بودكاست التاريخ

عندما حاولت حكومة الولايات المتحدة التعجيل بلقاح الإنفلونزا

عندما حاولت حكومة الولايات المتحدة التعجيل بلقاح الإنفلونزا


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

بعد انهيار الجندي ديفيد لويس ومات أثناء تدريب أساسي في فورت ديكس في نيوجيرسي في 4 فبراير 1976 ، حدد تحقيق في وفاة الشاب البالغ من العمر 19 عامًا سببًا لقاتل نائم منذ فترة طويلة ولكنه سيئ السمعة.

كشفت اختبارات الدم التي أجريت في مركز السيطرة على الأمراض أن لويس أصيب بنوع من أنفلونزا الخنازير كان يعتقد في ذلك الوقت أنه قريب وراثيًا من إنفلونزا عام 1918 التي سميت خطأً باسم "الإنفلونزا الإسبانية" ، والتي أودت بحياة أكثر من 650 ألف أمريكي والعديد من 50 مليون حول العالم. أثبت أحد عشر جنديًا آخر في فورت ديكس إصابتهم بإنفلونزا الخنازير ، لكنهم تعافوا - بينما ثبتت إصابة مئات آخرين في القاعدة بالأجسام المضادة لإنفلونزا الخنازير. ال نيويورك تايمز ذكرت في صفحتها الأولى أن "الفيروس الذي تسبب في أكبر وباء إنفلونزا عالمي في التاريخ الحديث - جائحة 1918-1919 - ربما عاد".

مع توقع عودة ظهور إنفلونزا الخنازير في وقت لاحق من ذلك الخريف ، خشي المسؤولون الفيدراليون من حدوث جائحة أكثر فتكًا مما كان عليه قبل 60 عامًا تقريبًا. توقع وزير الصحة والتعليم والرعاية الاجتماعية الأمريكي ف. ديفيد ماثيوز أن مليون أمريكي سيموتون في موسم الأنفلونزا عام 1976 ما لم يتم اتخاذ إجراء. نقلاً عن "الاحتمال القوي" لوباء إنفلونزا الخنازير ، أوصى مدير مركز السيطرة على الأمراض ديفيد سينسر بخطة غير مسبوقة: تطعيم شامل للمواطنين الأمريكيين.

اقرأ المزيد: لماذا كانت الموجة الثانية من "الإنفلونزا الإسبانية" عام 1918 مميتة للغاية

حذرًا من جائحة ، اتخذ جيرالد فورد إجراء سريعًا

على الرغم من عدم اكتشاف حالات أخرى لأنفلونزا الخنازير خارج فورت ديكس ، فقد دعت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها إلى اتباع نهج أفضل من الآسف. وكتب سينسر في مذكرة بتاريخ 13 آذار / مارس: "يمكن للإدارة أن تتسامح مع النفقات الصحية غير الضرورية بشكل أفضل من الوفيات والأمراض غير الضرورية". عندما تم تقديم خطة بقيمة 135 مليون دولار لمنع جائحة قد يكلف مليارات الدولارات وأرواح لا توصف ، لم يكن لدى الرئيس جيرالد فورد سوى القليل من الخيارات السياسية ، لا سيما في عام الانتخابات الرئاسية. يتذكر أحد مساعدي الرئيس: "لم تكن هناك طريقة للعودة إلى مذكرة سينسر". إذا حاولنا القيام بذلك ، فسوف يتسرب. تلك المذكرة هي مسدس في رؤوسنا ".

مع العلم أن الخطر الأكبر هو عدم القيام بأي شيء ، أعلن فورد دعمه لخطة التحصين الشامل في مؤتمر صحفي بينما كان يحيط به مطورو لقاح شلل الأطفال جوناس سالك وألبرت سابين. لا أحد يعرف مدى خطورة هذا التهديد. ومع ذلك ، لا يمكننا تحمل المخاطرة بصحة أمتنا ". على الرغم من أن مسؤولي مركز السيطرة على الأمراض أعربوا عن مخاوف أكبر من تكرار وباء الإنفلونزا في عامي 1957 و 1968 ، حيث قتل كل منهما ما يقرب من 100000 أمريكي ، أثار مسؤولو الإدارة مرارًا شبح عام 1918.

يقول جورج دينر ، أستاذ التاريخ المشارك في جامعة ولاية ويتشيتا ومؤلف كتاب الإنفلونزا: قرن من العلم واستجابة الصحة العامة. "الطريقة التي تحدث بها العلماء عن ذلك كانت أكثر تعقيدًا من المسؤولين السياسيين ووسائل الإعلام ، الذين كانوا يتطلعون إلى إجراء تشابه مع الإنفلونزا الإسبانية."

اقرأ المزيد: عندما واجهت قواعد ارتداء الأقنعة في جائحة عام 1918 المقاومة

اتهامات بخوف عام الانتخابات مونجيرنج

في إطار البرنامج الوطني للتحصين ضد إنفلونزا الخنازير الذي حصل على موافقة الحزبين من الكونجرس ، خططت الحكومة الفيدرالية لشراء 200 مليون جرعة من اللقاحات التي طورتها شركات الأدوية وتوزيعها مجانًا على وكالات الصحة الحكومية. كان يمكن أن يكون أكبر حملة تحصين في التاريخ الأمريكي ، حتى أكثر طموحًا من حملات التطعيم السابقة ضد شلل الأطفال.

ومع ذلك ، ابتليت المشاكل بالبرنامج منذ البداية. أنتجت شركة أدوية واحدة مليوني جرعة لقاح مع السلالة الفيروسية الخاطئة. لا يمكن أن تحقق الاختبارات مستويات الأجسام المضادة المناسبة عند الأطفال. ومع الإطار الزمني المضغوط الذي يستبعد السنوات النموذجية للتجارب والتجارب السريرية ، رفضت شركات التأمين تغطية صانعي اللقاحات في حالة حدوث ردود فعل سلبية لا مفر منها.

مع استمرار وفاة لويس الوحيد بإنفلونزا الخنازير ، وجدت الدراسات أن السلالة أقل ضراوة مما كان يعتقد في البداية والولايات المتحدة الدولة الوحيدة التي تخطط للتلقيح الجماعي ، اتهمه منتقدو فورد بإخافة الجمهور وممارسة السياسة مع اقتراب موعد انتخابات رئاسية. يقول دينر: "لطالما كان هناك تيار خفي من الشك حول الدوافع الكامنة وراء هذه البرامج واسعة النطاق وما إذا كانت تهدف حقًا إلى جني الأموال من شركات الأدوية". نيوزويك كان يطلق بالفعل على المسعى "snafu أنفلونزا الخنازير" عندما أدت سلسلة غامضة من الوفيات إلى إثارة المخاوف من أن تفشي المرض قد بدأ بالفعل.

اقرأ المزيد: كيف انتهى أخيرًا 5 من أسوأ أوبئة التاريخ

تضاءلت ثقة الجمهور في اللقاح

مع احتفال الولايات المتحدة بمرور مائتي صيف على تأسيسها ، قتل مرض تنفسي 34 شخصًا مرتبطًا بفندق فيلادلفيا الذي استضاف مؤتمرًا للفيلق الأمريكي. على الرغم من أن سبب ما يمكن أن يعرف باسم مرض Legionnaires كان بكتيريا غير معروفة سابقًا في نظام تكييف الهواء بالفندق ، إلا أن أنفلونزا الخنازير كانت المشتبه به الأصلي. مع إعادة إشعال المخاوف من حدوث جائحة ، وافق الكونجرس على تعويض شركات الأدوية عن أي تفاعلات عكسية للقاح.

كتب سينسر وج. يتم فحصها وإسنادها إلى اللقاح ".

نظرًا لأن إعلانات الخدمة العامة تحث المواطنين على "الحصول على جرعة من الحماية" ، فقد شمر الملايين من الأمريكيين عن سواعدهم مع بدء التطعيمات في الأول من أكتوبر. عواقب أسوأ بعد وفاة ثلاثة من كبار السن من نوبات قلبية بعد وقت قصير من تلقي التطعيمات في نفس عيادة بيتسبرغ. بينما توصلت التحقيقات إلى عدم وجود علاقة بين الوفيات واللقاح ، علق عدد من الدول البرنامج مؤقتًا.

على الرغم من توزيع صور فورد أثناء تلقي التطعيم على أمل حشد الدعم ، اهتزت ثقة الجمهور أكثر عندما تم تشخيص إصابة العشرات من متلقي اللقاح بمتلازمة غيلان باريه ، وهو اضطراب عصبي نادر يسبب ضعف العضلات والوخز في الأطراف والشلل.

وفي الوقت نفسه ، لم يكن هناك جائحة لم يظهر بعد ، ولكن لم يتم الإبلاغ عن أي حالات إصابة بإنفلونزا الخنازير خارج مجموعة Fort Dix. حتى لو لم تكن هناك علاقة بين اللقاح ومتلازمة غيلان باريه ، فإن الخطر لم يعد مقبولاً. بعد تطعيم 45 مليون أمريكي - ما يقرب من ربع سكان البلاد - أوقفت الحكومة البرنامج في 16 ديسمبر.

خسر فورد محاولته لإعادة انتخابه في خضم برنامج التحصين الذي ، مع الاستفادة من الإدراك المتأخر ، تبين أنه غير ضروري عندما لم يتحقق تكرار لعام 1918 - أو حتى 1957 أو 1968 -. كتب ميلار وسنسر ، اللذان فقدا وظيفتهما بعد شهور: "عندما تكون الأرواح معرضة للخطر ، فمن الأفضل أن نخطئ في رد الفعل المفرط بدلاً من رد الفعل المنخفض". "في عام 1976 ، اختارت الحكومة الفيدرالية بحكمة أن تضع حماية الجمهور أولاً".


عندما حاولت حكومة الولايات المتحدة التعجيل بلقاح الإنفلونزا - التاريخ

كان باسكال إمبيراتو ينتظر في الطابور للحصول على اللقاح. وكذلك كانت الكاميرات.

كانت الساعة حوالي الساعة 10:30 صباحًا يوم 12 أكتوبر 1976 ، وكان إمبيراتو في عيادة تشيلسي الصحية ، وهو مبنى على طراز فن الآرت ديكو في الجانب الغربي السفلي من مانهاتن. كانت العيادة واحدة من حوالي 60 موقعًا منتشرة في جميع أنحاء نيويورك ، وتستعد لتطعيم كل شخص تقريبًا في المدينة.

في ذلك العام ، كانت المخاوف من جائحة إنفلونزا الخنازير تلوح في الأفق بشكل كبير ، لذلك أمر الرئيس جيرالد فورد بتلقيح جماعي غير مسبوق للجميع في الولايات المتحدة. عندما رفع إمبيراتو جعبته ، كان هذا هو اليوم الأول من الجهد المبذول في نيويورك.

كان إمبيراتو نائبًا لمفوض الصحة ورئيسًا لفريق العمل المكلف بنشر البرنامج في المدينة ، لذا فقد تطوع للتصوير للصحف فور حصوله على اللقطة. وعندما سئل عمدة مدينة نيويورك رفض ذلك ، فقام إمبيراتو بتصعيد الأمر. كان الإقبال قويًا في جميع أنحاء المدينة في ذلك الصباح.

لكن ما كان من المفترض أن يكون افتتاحًا احتفاليًا وجهود علاقات عامة إيجابية سيتعثر. في ذلك الأسبوع ، بدأت الصحف في الإبلاغ عن أخبار مقلقة من عيادات اللقاحات في بيتسبرغ: ثلاث حالات وفاة غير مبررة على ما يبدو بسبب النوبات القلبية.

"أتذكر ذلك اليوم. أتذكر ذلك بوضوح ، "يتذكر إمبيراتو. "رأيت تلك العناوين في مترو الأنفاق. وقلت: يا إلهي. كل الجحيم ينفجر هنا ".

باسكال إمبيراتو في السبعينيات ، الذي قاد حملة التطعيم ضد أنفلونزا الخنازير في مدينة نيويورك (Credit: Pascal Imperato)

العناوين الرئيسية ستزداد سوءا. بعد ذلك بيومين ، كتبت صحيفة نيويورك بوست التابلويد عن "المشهد في عيادة الموت في بنسلفانيا" ، والتي تضمنت حكايات عاطفية لكنها شبه مزخرفة: خطت ذراعها بضع خطوات واهية ، ثم سقطت ميتة على أرضية المركز الصحي. أمام أعينهم مباشرة ".

اتضح أن القصص كانت خاطئة ومضللة. لكنها كانت مجرد واحدة من العديد من المشاكل التي ابتليت بها "قضية أنفلونزا الخنازير لعام 1976" ، عندما قرر رئيس أمريكي أن يهرع لقاحًا لجميع السكان الأمريكيين على أساس العلم غير السليم والحكمة السياسية. تبع ذلك دعاوى قضائية وآثار جانبية وتغطية إعلامية سلبية ، وأدت الأحداث إلى إضعاف الثقة في الصحة العامة لسنوات قادمة. ما حدث ربما أرسى الأسس لوجهات النظر الخاطئة المناهضة للتطرف وانعدام الثقة في الصحة العامة التي انتشرت بعد عقود.

بينما يندفع العالم لطرح لقاح لمليارات البشر اليوم ، ما الذي يمكن أن نتعلمه من أحداث 1976 المشؤومة؟

بدأت في قاعدة تدريب للجيش الأمريكي في نيو جيرسي. في فبراير 1976 ، أصيب العديد من الجنود في فورت ديكس بأنفلونزا الخنازير غير المعترف بها من قبل. لم يكن أي منهم على اتصال بالخنازير ، لذلك تم افتراض انتقال العدوى بين البشر. وكشفت الاختبارات أن الفيروس انتشر إلى أكثر من 200 مجند.

كانت أوبئة 1957 و 1968 لا تزال حية في الذاكرة ، وسرعان ما تصاعدت المخاوف من جائحة إنفلونزا آخر شبيه بالإنفلونزا عام 1918 ، والذي أودى بحياة عشرات الملايين. وجد مزيد من التحقيق أن الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 50 عامًا ليس لديهم أجسام مضادة لهذه السلالة الجديدة.

كانت هناك حاجة إلى قرارات عاجلة. أدرك مسؤولو الصحة العامة أنه قد يكون من الممكن الحصول على لقاح للجمهور بحلول نهاية العام إذا تصرفوا بسرعة. كانت صناعة الأدوية قد انتهت لتوها من تصنيع اللقاحات لمواسم الأنفلونزا العادية. كانت لديهم أيضًا ميزة حيوانية: الديوك. في ذلك الوقت ، تم إنتاج لقاح الأنفلونزا في بيض الدجاج المخصب. كان من المقرر ذبح الديوك في ذلك الموسم ، لذا فإن القرار البطيء سيضيف تأخيرًا لعدة أشهر لتصنيع اللقاح.

في مارس ، أعلن الرئيس فورد عن جهد بقيمة 137 مليون دولار (67.5 مليون جنيه إسترليني في عام 1976) لإنتاج لقاح بحلول الخريف. كتب Imperato في ورقة بحثية عام 2015 تعكس الأحداث: "كان هدفه تحصين كل رجل وامرأة وطفل في الولايات المتحدة ، وبالتالي كان أكبر برنامج تطعيم تم تنفيذه في الولايات المتحدة وأكثرها طموحًا".

بعد فوات الأوان ، من السهل أن نرى أن مخاوف ذلك الوقت كانت لا أساس لها من الصحة. لم تكن سلالة إنفلونزا الخنازير التي تم رصدها في فورت ديكس خطيرة ، ولن يكون هناك جائحة. في وقت لاحق ، اكتشف الباحثون أن سلالات أنفلونزا الخنازير الحميدة كانت تنتشر بين سكان الولايات المتحدة قبل وقت طويل من تحديد هذه السلالات في القاعدة العسكرية. والعلماء الذين خافوا من إنفلونزا إسبانية أخرى لم يعرفوا أن إنفلونزا عام 1918 كانت طيرية وليست خنازير. عانى الباحثون في ذلك الوقت أيضًا من شكل من أشكال تحيز الحداثة: استنادًا إلى الخبرة المكتسبة من الخمسينيات والستينيات من القرن الماضي ، افترضوا أن أوبئة الإنفلونزا الرئيسية حدثت في دورة مدتها 11 عامًا ، في حين أنها في الواقع غير منتظمة.

بدأت مخاوف التفشي في قاعدة فورت ديكس العسكرية. مصدر الصورة Getty Images Image caption حصل جندي هناك على تطعيم قياسي بعد بضع سنوات


تقدم لقاح الأنفلونزا

لأكثر من عقد من الزمان ، أدت الجهود التعاونية في الولايات المتحدة عبر الحكومة الفيدرالية والقطاع الخاص إلى تحسين تقنيات لقاح الإنفلونزا التي وسعت إمدادات اللقاح و / أو حسنت فعالية اللقاح.

لمزيد من دعم تحسين لقاحات الإنفلونزا ، أصدر البيت الأبيض الأمر التنفيذي (EO) 13887: تحديث لقاحات الإنفلونزا في الولايات المتحدة لتعزيز الأمن القومي والصحة العامة في 19 سبتمبر 2019. أنشأ مكتب الأخلاقيات فريق عمل وطني للقاح الإنفلونزا ، والذي مركز مكافحة الأمراض والوقاية منها عضو في ، ويدعو إلى تحديث لقاحات الأنفلونزا وتصنيع اللقاحات جنبًا إلى جنب مع زيادة التطعيم الوطني ضد الإنفلونزا.

ما هي أدوار مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها والوكالات الفيدرالية الأخرى التي تعمل على تحسين لقاح الإنفلونزا؟

تم تنفيذ الكثير من العمل لتحسين تكنولوجيا لقاح الأنفلونزا على مدار العقد الماضي تحت رعاية تخطيط التأهب لوباء الإنفلونزا الذي تقوده وزارة الصحة والخدمات البشرية الأمريكية وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (باردا) الرمز الخارجي. تم تكليف رمز BARDA الخارجي بالتطوير المتقدم وشراء الإجراءات المضادة الطبية وغير الصيدلانية للتأهب والاستجابة للأنفلونزا الجائحة ، بما في ذلك لقاحات الإنفلونزا الرمز الخارجي. يعد مركز السيطرة على الأمراض ، والأيقونة الخارجية لإدارة الغذاء والدواء (FDA) ، والأيقونة الخارجية للمعاهد الوطنية للصحة (NIH) شركاء في هذا الجهد الحكومي الواسع المشترك بين الوكالات.

بصفتها وكالة الصحة العامة الرائدة على مستوى الأمة و rsquos ، كان الدور الأساسي لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC & rsquos) في هذا الجهد هو تقديم التوصيات لأفضل استخدام للصحة العامة لقاحات الأنفلونزا الحالية. يلعب مركز السيطرة على الأمراض أيضًا دورًا رائدًا في إجراء المراقبة والمساعدة في تحديد وإنتاج فيروسات اللقاح المستخدمة في إنتاج لقاح الإنفلونزا. كما تدعم الوكالة تطوير لقاحات جديدة وأفضل. على سبيل المثال ، يستخدم قسم الإنفلونزا CDC & rsquos الجيل التالي من تقنيات التسلسل الجيني لتطوير فيروسات لقاح H3N2 أفضل (تنمو جيدًا في البيض وتخلق استجابة مناعية جيدة لدى البشر). بالإضافة إلى ذلك ، يراقب مركز السيطرة على الأمراض ويبلغ عن فعالية لقاحات الأنفلونزا الموجودة. إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي الوكالة التنظيمية الفيدرالية المسؤولة عن ضمان سلامة وفعالية وجودة وأمن الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية والأجهزة الطبية الأخرى. المعاهد الوطنية للصحة هي وكالة الأبحاث الطبية القومية ، وهو دور يشمل إجراء التجارب السريرية للقاحات.

ما هي التطورات التي تم إحرازها مع لقاحات الإنفلونزا في السنوات الأخيرة؟

  • لقاح بجرعة عالية مصمم خصيصًا للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر لخلق استجابة أقوى للأجسام المضادة
  • تمت الموافقة على لقاح الإنفلونزا المصنوع من مادة مساعدة (مكون مضاف إلى اللقاح يساعد على إنشاء استجابة مناعية أقوى في جسم المريض وجسم rsquos) ، للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر
  • لقاح داخل الأدمة يتطلب مستضدًا أقل للاستجابة المناعية المكافئة وبالتالي تمديد إمدادات اللقاح
  • لقاح الأنفلونزا الخلوي المعتمد من الولايات المتحدة ، والذي يمكن صنعه بسرعة أكبر من اللقاحات التقليدية المعتمدة على البيض ولا يتطلب إمدادًا كبيرًا من البيض لإنتاج يحمي من سلالتي فيروسات الإنفلونزا B وبالتالي يوفر حماية موسعة ضد فيروسات الإنفلونزا المنتشرة و،
  • لقاحات الأنفلونزا المؤتلفة الأولى ، والتي يمكن تصنيعها بسرعة أكبر من اللقاحات القائمة على البيض أو القائمة على الخلايا والتي لا تتطلب لقاحًا بيضًا أو بيضًا لإنتاجها.

ما هو الهدف طويل المدى للجهود المبذولة لتحسين لقاح الإنفلونزا؟

الهدف طويل المدى هو تطوير لقاح واحد للإنفلونزا يوفر مناعة آمنة وفعالة وطويلة الأمد ضد مجموعة واسعة من فيروسات الأنفلونزا ، الموسمية والجديدة. غالبًا ما يُشار إلى لقاح الإنفلونزا بهذه الصفات على أنه لقاح الإنفلونزا الشامل. & rdquo يتمثل هدف آخر طويل المدى في تقليل الاعتماد على الأساليب القائمة على البيض في تصنيع لقاح الإنفلونزا وتبني تقنيات تصنيع لقاح جديدة يمكن استخدامها للاستجابة بسرعة أكبر لرواية تفشي الأنفلونزا والأوبئة.

ما الذي يفعله مركز السيطرة على الأمراض حاليًا لدعم تطوير لقاح عالمي ضد الإنفلونزا؟

في هذا الوقت ، تشارك مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في شراكة واسعة بين الوكالات تنسقها جمعية باردا الأمريكية (BARDA) والتي تدعم التطوير المتقدم لقاحات الأنفلونزا الجديدة والأفضل. لقد أسفرت هذه الجهود بالفعل عن نجاحات مهمة. جزء من هذا الجهد هو التطوير النهائي للقاح & ldquouniversal & rdquo الذي من شأنه أن يوفر حماية أفضل وأوسع وأطول أمداً ضد فيروسات الأنفلونزا الموسمية وكذلك فيروسات الأنفلونزا الجديدة. تشكل هذه المهمة تحديًا علميًا وبرمجيًا هائلاً ، لكن عددًا من الوكالات الحكومية والشركات الخاصة بدأت بالفعل في العمل على تطوير لقاح عالمي للإنفلونزا.


كيف يمكن لعقود اللقاحات الكبيرة في عملية Warp Speed ​​أن تظل سرية

أعلن الرئيس ترامب عن إنشاء عملية Warp Speed ​​في مايو لتسريع لقاح فيروس كورونا. ووصفها بأنها "مسعى علمي وصناعي ولوجستي ضخم لا يشبه أي شيء شهدته بلادنا منذ مشروع مانهاتن". درو أنجرير / جيتي إيماجيس إخفاء التسمية التوضيحية

أعلن الرئيس ترامب عن إنشاء عملية Warp Speed ​​في مايو لتسريع لقاح فيروس كورونا. ووصفها بأنها "مسعى علمي وصناعي ولوجستي ضخم لا يشبه أي شيء شهدته بلادنا منذ مشروع مانهاتن".

قارنت إدارة ترامب برنامج تحطم عملية Warp Speed ​​لتطوير لقاح COVID-19 بمشروع مانهاتن. ومثل المشروع الحكومي الذي يشتهر بالسرية لإنتاج القنبلة الذرية الأولى ، قد تستغرق تفاصيل عمل عملية Warp Speed ​​وقتًا طويلاً حتى تتكشف.

أحد الأسباب هو أن عملية Warp Speed ​​تصدر عقود لقاح ضد الفيروس التاجي بقيمة مليارات الدولارات للشركات من خلال وسيط غير حكومي ، متجاوزة الرقابة التنظيمية والشفافية لآليات التعاقد الفيدرالية التقليدية ، كما علمت NPR.

بدلاً من إبرام عقود مباشرة مع صانعي اللقاحات ، تم توجيه أكثر من 6 مليارات دولار في تمويل عملية Warp Speed ​​من خلال شركة إدارة عقود دفاعية تسمى Advanced Technologies International، Inc. ثم منحت ATI عقودًا لشركات تعمل على لقاحات COVID-19.

نتيجة لذلك ، قد لا تكون العقود بين شركات الأدوية و ATI متاحة من خلال طلبات السجلات العامة ، ويتم إعفاء المستندات الإضافية من الكشف العام لمدة خمس سنوات.

تشمل عقود اللقاحات الممنوحة بهذه الطريقة 1.6 مليار دولار لشركة Novavax و 1.95 مليار دولار لشركة Pfizer و 1.79 مليار دولار لشركة Sanofi ومليار دولار لشركة Johnson & Johnson.

نظرت NPR لأول مرة في نهج عملية Warp Speed ​​عندما جاء طلبنا لأحد العقود بموجب قانون حرية المعلومات الفيدرالي فارغًا.

قال مسؤول إداري كبير لـ NPR إن الحكومة اختارت استخدام الوسيط لعقود عملية Warp Speed ​​"للاستفادة من بعض سلطات الاستحواذ التي يقدمها الكونجرس والمتاحة لمعالجة حالات مثل جائحة فيروس كورونا."

بشكل عام ، تسمح هذه الأنواع من الاتفاقيات للحكومة بأن تكون أكثر ذكاءً.

يقول روبن فيلدمان ، الأستاذ في كلية القانون بجامعة كاليفورنيا هاستينغز ، والذي يركز على صناعة الأدوية وسياسة الأدوية ، إن تبسيط البيروقراطية الحكومية أثناء الأزمة ليس بالضرورة أمرًا سيئًا. لكن هناك مقايضة عندما يتعلق الأمر بالمساءلة. تقول: "علينا توخي الحذر بشأن ما نتخلص منه في هذه العملية".

رمي العقد المقدس

تخضع معظم العقود الحكومية لمجموعة من القواعد تسمى لائحة الاستحواذ الفيدرالية أو FAR.

يقول المحامي فرانكلين تورنر ، الشريك في مكارتر والإنجليزية ، والذي شارك في آلاف العقود الحكومية في حياته المهنية: "إنه حقًا كتاب مقدس من المفترض أن تتبعه الحكومة والمقاولون فيما يتعلق بعملية استحواذ معينة". "من المفترض أن تبدأ العملية من الحساء إلى المكسرات ، من البداية إلى النهاية من عملية الشراء."

يقول تورنر إن لوائح الاستحواذ تحتوي على كل ما ينص عليه الكونجرس "يجب أن يحكم إنفاق أموال دافعي الضرائب" ، من بنود مكافحة الاتجار بالبشر إلى متطلبات الأخلاق وسلوك الشركة. لكن العملية الناتجة قد تستغرق وقتًا طويلاً. في بعض الأحيان ، يمكن أن تمتد لسنوات ، خاصةً إذا كانت هناك عطاءات تنافسية أو كانت شركة خاسرة تتحدى جائزة من خلال عملية احتجاج رسمية.

لذلك ، في حالات خاصة ، كانت الحكومة تتجه إلى آلية بديلة ، تسمى اتفاقية المعاملات الأخرى ، أو OTA. بدأت هذه الاتفاقيات في أواخر الخمسينيات من القرن الماضي ، عندما تم إنشاء وكالة ناسا. كان الهدف هو تبسيط عملية التعاقد وجذب الشركات والمخترعين الأحدث والأصغر للعمل مع الحكومة التي قد لا تمتلك الموارد أو الاستعداد للقيام بذلك.

يقول تيرنر: "لا أعتقد أنهم يعملون على تخفيف المسؤولية". "إنهم يعملون ، إذا كان هناك أي شيء ، لتبسيط العملية لمجموعة متنوعة من الأسباب ، اعتمادًا على عملية الاستحواذ المعنية."

لكن يمكن أن يكون هناك جانب سلبي لهذه الاتفاقات.

"عدد من المحللين يحذرون من أنه إلى جانب الفوائد المحتملة تأتي مخاطر كبيرة ، بما في ذلك تضاؤل ​​الرقابة والإعفاء من القوانين واللوائح المصممة لحماية مصالح الحكومة ودافعي الضرائب ،" كتب قسم أبحاث الكونجرس في تقرير عام 2019 حول الاستخدام المتزايد لـ OTAs من قبل وزارة الدفاع. وأشار التقرير أيضًا إلى أنه من غير الواضح ما إذا كانت وكالات السفر عبر الإنترنت أسرع من العقود الحكومية التقليدية ، لأن وزارة الدفاع لم تتعقب هذه المعلومات.

أزمة فيروس كورونا

عام تم استغلاله لقيادة محرك لقاح "عملية الالتفاف السريع" ويواجه أعضاء مجلس الشيوخ المتشككين

فحصت كاثرين أرديزون ، المحامية في Knowledge Ecology International ، حفنة من عقود البحث والتطوير المبكرة لعملية Warp Speed ​​التي تم الحصول عليها من خلال طلبات السجلات العامة إلى HHS والتي لم تمر عبر وسيط. KEI هي مجموعة غير ربحية تركز على سياسة الملكية الفكرية.

كان العديد منها عبارة عن OTAs التي أضعفت أو استبعدت بنود Bayh-Dole ، والتي ، من بين أمور أخرى ، تسمح للحكومة "بالمسيرة" والسيطرة على عقار أو لقاح إذا انخرطت الشركة المصنعة التي تلقت تمويلًا فيدراليًا في التلاعب بالأسعار ، على سبيل المثال.

حاول كل من Ardizzone و NPR ، بشكل منفصل ، الحصول على نسخ من عقود الشراء اللاحقة (والأكبر) من خلال طلبات السجلات العامة ولم ينجحا حتى الآن. طلبنا عقودًا بين الحكومة الفيدرالية وشركات الأدوية - وليس الوسيط ، Advanced Technology International.

رداً على طلب NPR ، قالت HHS إنها "ليس لديها سجلات" للعقد بقيمة 1.6 مليار دولار مع Novavax ، مشيرة إلى أن القسم الذي يقود الطريق في عملية Warp Speed ​​ليس لديه نسخة من العقد. قدمت NPR منذ ذلك الحين نفس الطلب من وزارة الدفاع وتنتظر الرد.

يقول Ardizzone: "ليس من الواضح أنه باستخدام قانون حرية المعلومات ، يمكننا الوصول إلى الاتفاقيات التي تحتفظ بها كيان خاص". في هذه الحالة ، لا نعرف ما هي تدابير حماية دافعي الضرائب التي ربما تركتها العقود.

يقول Ardizzone: "المخاطر عالية كما تتخيلها في أي وقت مضى". إذا لم يكن لدى الحكومة نسخة من هذه السجلات ، وهو ما وصفته بأنه "صادم ولكنه ليس مستحيلًا" ، فإنه "يضيف طبقة من التعقيد" إلى ما إذا كان يمكن الكشف عن العقود بموجب طلب السجلات العامة.

تغيير أغراض تحالف وزارة الدفاع

تدير Advance Technology International العقود وتسهل التعاملات مع الحكومة للعديد من اتحادات الأكاديميين والشركات وغيرها ، باستخدام OTAs.

في مارس / آذار وأوائل أبريل / نيسان ، تحدثت وزارة الدفاع مع ATI عن مجموعة من الأكاديميين والشركات التي تديرها تسمى اتحاد الدفاع الطبي الكيميائي والبيولوجي والإشعاعي والنووي ، والمكلف بتطوير تدابير طبية مضادة للتهديدات ضد الجيش. كان لدى وزارة الدفاع ، وهي شريك في عملية Warp Speed ​​، بالفعل OTA شامل مع ATI فيما يتعلق بهذه المجموعة. لتوسيع نطاق الاستجابة لـ COVID-19 ، كان الأمر يتعلق بإضافة المزيد من الأموال وإصدار طلب لتقديم مقترحات بشأن لقاحات فيروس كورونا وعناصر COVID-19 الأخرى.

"جاءت الحكومة الفيدرالية إلي وقالت ، كما تعلم ، لديك بالفعل كل الأعضاء. جميع المنظمات الصناعية التي نرغب في إكمال هذا العمل معها ،" قال روبرت توهي ، الرئيس التنفيذي للعمليات سابقًا في ATI ، لـ NPR. ظل مستشارًا منذ تنحيه عن منصب مدير العمليات في عام 2019. (أضاف اتحاد الدفاع الطبي الكيميائي والبيولوجي والإشعاعي والنووي إلى عضويته شركتي فايزر ونوفافاكس ، وفقًا لإشعار أغسطس في السجل الفدرالي.)

في تطور بيروقراطي ، لم يتم إخبار ATI صراحةً أبدًا بأنها تساعد في عملية Warp Speed ​​، كما يقول توهي ، واصفًا هذه الحقيقة بأنها "غير مرئية" للمنظمات غير الربحية.

"لذا تطلب منا الحكومة بعد ذلك أن نجري في الواقع مسابقة شبيهة جدًا بما ستديره الحكومة ضمن عضوية الاتحاد" ، كما يقول ، مضيفًا أن ذلك يوفر على الحكومة الوقت والموارد. تتمثل مهمة ATI في تقديم طلب لتقديم العروض ، وجمع المعلومات الأساسية (التي تكون عادةً أقل مما هو مطلوب في العقود القائمة على FAR) ، والتأكد من أنها جميعًا بنفس التنسيق وإرسالها إلى الحكومة الفيدرالية للتقييم. بمجرد أن تتخذ الحكومة الفيدرالية قرارها ، تقوم ATI بإصدار OTAs الخاصة بها إلى الأعضاء المختارين.

"ثم يسلمون إلينا الأموال ويطلبون منا أن نمنح بشكل أساسي OTA فرعي للفريق الذي اختاروه ضمن عضوية الكونسورتيوم ،" يقول Tuohy.

تم إنشاء الاتحاد الطبي للدفاع الكيميائي والبيولوجي والإشعاعي والنووي قبل حوالي أربع سنوات للقيام بأعمال تعاقدية تتعلق بالدفاع الكيميائي والبيولوجي والإشعاعي والنووي "فيما يتعلق بتعزيز فعالية مهمة الأفراد العسكريين". نتيجة لذلك ، تتساءل Ardizzone عما إذا كانت تعمل خارج نطاقها الأصلي كثيرًا. وتقول إن هذا يمكن أن يكون علامة على أن ترتيب الوسيط هو "مجرد تجنب الإجراءات واللوائح التي تحمي الجمهور الأمريكي في عملية التعاقد الحكومية".

يقول Tuohy إن الكونسورتيوم تأسس بمهمة مرنة ، مضيفًا أن OTAs غالبًا ما تحصل على سمعة سيئة ، لكنها لا تستحق ذلك. حتى إذا كانت العقود لا تتضمن أشياء مثل حماية Bayh-Dole ، فإنه يقول إنها غالبًا ما تستخدم لغة بديلة مماثلة. عندما سئل عما إذا كان يمكن الكشف عن هذه العقود للجمهور بموجب طلبات السجلات العامة ، قال إن الأمر متروك للحكومة. لم تستطع ATI الإشارة إلى مثال على أحد عقودها لأعضاء الكونسورتيوم التي تم الكشف عنها بهذه الطريقة ، ولكن ربما حدث هذا دون علمها.

تحديثات Coronavirus Live

المستشار الأعلى لعملية Warp Speed ​​يدعو لقاح أكتوبر "غير محتمل للغاية"

سأل المراسلون مسؤولي عملية Warp Speed ​​حول موعد إصدار العقود للجمهور خلال مؤتمر صحفي في 16 سبتمبر.

"فيما يتعلق بالعقود ، فإن العقود بيننا وبين حكومة الولايات المتحدة وكيانات خاصة ، ويمكن إطلاقها إلى حد ما. من الواضح أنه لا يمكن الإفراج عن كل شيء ، ولكن يمكن إطلاقها إلى حد ما وستتاح في بعض قال اللفتنانت جنرال بول أوستروفسكي ، الذي يدير جهود عملية Warp Speed ​​بشأن التوريد والإنتاج والتوزيع. "وسأخبرك أنها تنطوي على معلومات تسمح لنا جميعًا بمعرفة أننا دفعنا سعرًا عادلًا ومعقولًا لكل من هذه اللقاحات مع تقدمنا".

يقول فيلدمان ، من جامعة كاليفورنيا هاستينغز ، إن مقارنة الإدارة بين عملية Warp Speed ​​ومشروع مانهاتن مثيرة للقلق.

تقول: "أعتقد أن هذه هي الصورة الخاطئة تمامًا". "أعتقد أن القياس الصحيح لعملية Warp Speed ​​هو جهد البنسلين في الحرب العالمية الثانية. لذا هناك ، حشدت الأمة لإنشاء صناعة البنسلين بأكملها. لقد غيرت الطريقة التي نعالج بها المرض. لقد بشرت في عصر الإنتاج الضخم. المستحضرات الصيدلانية. هذا ما أعتقد أنه أفضل ما يمكنك فعله هنا. لكنها صورة مختلفة تمامًا عن مشروع مانهاتن. "

وتقول إن جهود البنسلين دليل على أن الشراكات بين القطاعين العام والخاص يمكن أن تنتج عملاً رائعًا.

وتقول: "يمكننا أن نفعل الكثير من الخير معًا ، لكن علينا التأكد من أن شركات الأدوية لا تستفيد من الأزمة". "ونعلم من التاريخ أن البعض سيحاول. نعلم من التاريخ - الحالي والماضي - أن البعض سيحاول."


استدعاء "كارثة" انفلونزا الخنازير عام 1976

كان وارن دي وارد ، 48 عامًا ، في المدرسة الثانوية عندما اجتاح تهديد إنفلونزا الخنازير عام 1976 الولايات المتحدة. يتذكر الرجل ويتير الحادثة بوضوح لأن أحد أقاربه مات في جائحة إنفلونزا عام 1918 ، وكان يُخشى أن يكون مرض عام 1976 سليلًا مباشرًا لـ الفيروس القاتل.

قال وارد: "أرادت الحكومة أن يتم تطعيم الجميع". لكن الوباء لم ينتشر حقًا. لقد كان تهديدًا لم يتحقق أبدًا ".

ما تحقق هو حالات من الآثار الجانبية النادرة التي يعتقد أنها مرتبطة بالحقنة. أدى التطور غير المتوقع إلى قطع جهود التطعيم - وهي حملة وطنية غير مسبوقة - بعد 10 أسابيع.

أثارت هذه الحادثة رد فعل شعبيًا دائمًا ضد التطعيم ضد الإنفلونزا ، وأحرجت الحكومة الفيدرالية وكلفت وظيفته مدير المركز الأمريكي للسيطرة على الأمراض ، المعروف الآن باسم مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.

قال مسؤولو الصحة الذين استدعوا الحدث السابق ، إن مخاوف الوباء في ذلك الوقت والجدل الناتج عن اللقاح قد يغذي بعض القلق لدى الجمهور - ووسائل الإعلام - بشأن تفشي المرض الحالي.

قال وارد إن عائلته ناقشت اللقاح عام 1976 وقررت عدم الحصول عليه. إذا طلب لقاح لهذا التهديد الأخير ، قال ، "لم أحصل عليه. شعرت في ذلك الوقت وكأنها كانت مجموعة من الهراء ".

تحمل فرشاة إنفلونزا الخنازير عام 1976 - والبعض يسميها كارثة - دروسًا مهمة للحكومة ومسؤولي الصحة الذين يجب أن يقرروا كيفية الرد على تهديد إنفلونزا الخنازير الجديد في الأيام والأسابيع المقبلة.

بالنسبة للمبتدئين ، يجب على المسؤولين إبقاء الجمهور على اطلاع. يجب أن يعترفوا بما يعرفونه وما لا يعرفونه. يجب أن يكون لديهم خطة جاهزة إذا أصبح التهديد الصحي خطيرًا. وعليهم أن يطمئنوا الجميع بأنه لا داعي للقلق في هذه الأثناء.

إنها مهمة صعبة. قال الدكتور ريتشارد ب. وينزل ، رئيس قسم الطب الباطني في جامعة فيرجينيا كومنولث ، الذي شخّص بعض الحالات المبكرة في عام 1976 ، إن الشكوك حول قدرة الحكومة على التعامل مع جائحة الإنفلونزا المحتمل ما زالت قائمة.

قال وينزل: "أعتقد أننا سنضطر إلى توخي الحذر". "نأمل أن يكون هناك الكثير من المناقشات الجيدة والصادقة بشأن الصحة العامة حول ما حدث في عام 1976."

قال الدكتور ديفيد ج. fired.

“There were good things and bad things about it,” said Sencer, who is retired and lives in the Atlanta area. “People have to make science the priority. They have to rely on science rather than politics.”

The question of whether politics overtook science in 1976 has been the fodder of books, articles and discussions for 33 years.

The panic in 1976 was partly because of the belief -- now known to be erroneous -- that the 1918-19 flu pandemic, which killed half a million Americans and as many as 50 million worldwide, was caused by a virus with swine components. Recent research suggests instead that it was avian flu, but that seems unlikely to assuage the current anxiety.

The episode began in February 1976, when an Army recruit at Ft. Dix, N.J., fell ill and died from a swine flu virus thought to be similar to the 1918 strain. Several other soldiers at the base also became ill. Shortly thereafter, Wenzel and his colleagues reported two cases of the flu strain in Virginia.

“That raised the concern that the original cluster at Ft. Dix had spread beyond New Jersey,” said Wenzel, former president of the International Society for Infectious Diseases.

At the CDC, Sencer solicited the opinions of infectious disease specialists nationwide and, in March, called on President Ford and Congress to begin a mass inoculation.

The $137-million program began in early October, but within days reports emerged that the vaccine appeared to increase the risk for Guillain-Barre syndrome, a rare neurological condition that causes temporary paralysis but can be fatal.

Waiting in long lines at schools and clinics, more than 40 million Americans -- almost 25% of the population -- received the swine flu vaccine before the program was halted in December after 10 weeks.

More than 500 people are thought to have developed Guillain-Barre syndrome after receiving the vaccine 25 died. No one completely understands the causes of Guillain-Barre, but the condition can develop after a bout with infection or following surgery or vaccination. The federal government paid millions in damages to people or their families.

However, the pandemic, which some experts estimated at the time could infect 50 million to 60 million Americans, never unfolded. Only about 200 cases of swine flu and one death were ultimately reported in the U.S., the CDC said.

The public viewed the entire episode as political farce, Sencer said. But at the time, he said, the government erred on the side of caution.

“If we had that knowledge then, we might have done things differently,” Sencer said. “We did not know what sort of virus we were dealing with in those days. No one knew we would have Guillain-Barre syndrome. The flu vaccine had been used for many years without that happening.”

Wenzel also recommended vaccination in 1976. “It was a great effort,” he said. “It just had unexpected, unfortunate side effects.”

In Mexico, where 22 people have died from the current swine flu outbreak, government officials are under fire for their handling of the situation. But people fail to understand the challenges faced by health officials with such a mysterious threat, said Dr. Peter Katona, an infectious disease expert at UCLA.

“You have to look at not only 1976 but 1918,” he said. “The pandemic flu that occurred in 1918 lasted a year and a half. In 1976, we didn’t know what was going to happen. The virus might burn out. It might proliferate. These viruses have a mind of their own, and we don’t know how to predict what will happen.”

CDC officials have been wisely circumspect in their comments about the current outbreak, Sencer said.

“I like the fact that they have said, ‘We may change our minds,’ ” he said. “Don’t expect health officials to have the answers overnight. These things need time to be sorted out. We’re still in the learning curve.”

Dr. Richard Krause, who headed the National Institute of Allergy and Infectious Diseases in 1976, has noted drolly that public health officials involved in the next pandemic flu threat “have my best wishes.”


When the US Government Tried to Fast-Track a Flu Vaccine - HISTORY

In 1976, 2 recruits at Fort Dix, New Jersey, had an influenzalike illness. Isolates of virus taken from them included A/New Jersey/76 (Hsw1n1), a strain similar to the virus believed at the time to be the cause of the 1918 pandemic, commonly known as swine flu. Serologic studies at Fort Dix suggested that >200 soldiers had been infected and that person-to-person transmission had occurred. We review the process by which these events led to the public health decision to mass-vaccinate the American public against the virus and the subsequent events that led to the program's cancellation. Observations of policy and implementation success and failures are presented that could help guide decisions regarding avian influenza.

"Flu to the Starboard! Man the Harpoons! Fill with Vaccine! Get the Captain! Hurry!"

Edwin D. Kilbourne, New York Times, February 13, 1976 (1)

Barack Obama and Richard Lugar, New York Times, June 6, 2005 (2)

"It has been 37 years since the last influenza pandemic, or widespread global epidemic, so by historic patterns we may be due for another."

New York Times, July 17, 2005 (3)

Kilbourne in 1976 (1) noted that pandemics of influenza occur every 11 years. Since the latest prediction in the New York Times (3) suggests that after 39 years we may be overdue for a pandemic, and since 2 US senators have recently headlined the possibility (2), that observation may become a political fact. Whether it becomes a scientific fact and a policy fact is yet to be seen. Some reflections on 1976 from 2 insiders' viewpoints may identify some of the pitfalls that public health policymakers will face in addressing potential influenza pandemics.

Swine Flu at Fort Dix

On February 3, 1976, the New Jersey State Health Department sent the Center for Disease Control (CDC) in Atlanta isolates of virus from recruits at Fort Dix, New Jersey, who had influenzalike illnesses. Most of the isolates were identified as A/Victoria/75 (H3N2), the contemporary epidemic strain. Two of the isolates, however, were not typeable in that laboratory. On February 10, additional isolates were sent and identified in CDC laboratories as A/New Jersey/76 (Hsw1N1), similar to the virus of the 1918 pandemic and better known as "swine flu."

A meeting of representatives of the military, the National Institute of Health, the Food and Drug Administration (FDA), and the State of New Jersey Department of Health was quickly convened on Saturday, February 14, 1976. Plans of action included heightened surveillance in and around Fort Dix, investigation of the ill recruits to determine if contact with pigs had occurred, and serologic testing of recruits to determine if spread had occurred at Fort Dix.

Surveillance activities at Fort Dix gave no indication that recruits had contact with pigs. Surveillance in the surrounding communities found influenza caused by the current strain of influenza, A/Victoria, but no additional cases of swine flu. Serologic testing at Fort Dix indicated that person-to-person transmission had occurred in >200 recruits (4).

In 1974 and 1975, 2 instances of humans infected with swine influenza viruses had been documented in the United States. Both persons involved had close contact with pigs, and no evidence for spread of the virus beyond family members with pig contact could be found (5).

The National Influenza Immunization Program

On March 10, 1976, the Advisory Committee on Immunization Practices of the United States Public Health Service (ACIP) reviewed the findings. The committee concluded that with a new strain (the H1N1 New Jersey strain) that could be transmitted from person to person, a pandemic was a possibility. Specifically, the following facts were of concern: 1) persons <50 years of age had no antibodies to this new strain 2) a current interpandemic strain (A/Victoria) of influenza was widely circulating 3) this early detection of an outbreak caused by A/New Jersey/76/Hsw1N1 (H1N1) provided an opportunity to produce a vaccine since there was sufficient time between the initial isolates and the advent of an expected influenza season to produce vaccine. In the past when a new pandemic strain had been identified, there had not been enough time to manufacture vaccine on any large scale 4) influenza vaccines had been used for years with demonstrated safety and efficacy when the currently circulating vaccine strain was incorporated 5) the military vaccine formulation for years had included H1N1, an indication that production was possible, and no documented adverse effects had been described.

ACIP recommended that an immunization program be launched to prevent the effects of a possible pandemic. One ACIP member summarized the consensus by stating "If we believe in prevention, we have no alternative but to offer and urge the immunization of the population." One ACIP member expressed the view that the vaccine should be stockpiled, not given.

Making this decision carried an unusual urgency. The pharmaceutical industry had just finished manufacture of the vaccine to be used in the 1976–1977 influenza season. At that time, influenza vaccine was produced in fertilized hen's eggs from special flocks of hens. Roosters used for fertilizing the hens were still available if they were slaughtered, as was customary, the industry could not resume production for several months.

On March 13, an action memo was presented to the Secretary of the Department of Health Education and Welfare (DHEW). It outlined the problem and presented 4 alternative courses of action. First was "business as usual," with the marketplace prevailing and the assumption that a pandemic might not occur. The second was a recommendation that the federal government embark on a major program to immunize a highly susceptible population. As a reason to adopt this plan of action, the memo stated that "the Administration can tolerate unnecessary health expenditures better than unnecessary death and illness if a pandemic should occur." The third proposed course of action was a minimal response, in which the federal government would contract for sufficient vaccine to provide for traditional federal beneficiaries—military personnel, Native Americans, and Medicare-eligible persons. The fourth alternative was a program that would represent an exclusively federal response without involvement of the states.

The proposal recommended by the director of CDC was the second course, namely, for the federal government to contract with private pharmaceutical companies to produce sufficient vaccine to permit the entire population to be immunized against H1N1. The federal government would make grants to state health departments to organize and conduct immunization programs. The federal government would provide vaccine to state health departments and private medical practices. Since influenza caused by A/Victoria was active worldwide, industry was asked to incorporate the swine flu into an A/Victoria product to be used for populations at high risk.

Before the discussions with the secretary of DHEW had been completed, a member of his staff sent a memo to a health policy advisor in the White House, raising the specter of the 1918 pandemic, which had been specifically underemphasized in the CDC presentation. CDC's presentation highlighted the pandemic potential, comparing it with the 1968–69 Hong Kong and 1957–58 Asian pandemics. President Gerald Ford's staff recommended that the president convene a large group of well-known and respected scientists (Albert Sabin and Jonas Salk had to be included) and public representatives to hear the government's proposal and make recommendations to the president about it. After the meeting, the president had a press conference, highlighted by the unique simultaneous appearance of Salk and Sabin. President Ford announced that he accepted the recommendations that CDC had originally made to the secretary of DHEW. The National Influenza Immunization Program (NIIP) was initiated.

The proposal was presented to 4 committees of the Congress, House and Senate authorization committees and House and Senate appropriation committees. All 4 committees reported out favorable legislation, and an appropriation bill was passed and signed.

The estimated budgeted cost of the program was $137 million. When Congress passed the appropriation, newspapers mischaracterized the cost as "$1.9 billion" because the $137 million was included as part of a $1.9 billion supplemental appropriation for the Department of Labor. In the minds of the public, this misconception prevailed.

Immediately after the congressional hearing, a meeting of all directors of state health departments and medical societies was held at CDC. The program was presented by CDC, and attendees were asked for comments. A representative from the New Jersey state health department opposed the plan the Wisconsin state medical society opposed any federal involvement. Otherwise, state and local health departments approved the plan.

Within CDC, a unit charged with implementing the program, which reported to the director, was established. This unit, NIIP, had complete authority to draw upon any resources at CDC needed. NIIP was responsible for relations with state and local health departments (including administration of the grant program for state operations, technical advice to the procurement staff for vaccine, and warehousing and distribution of the vaccine to state health departments) and established a proactive system of surveillance for possible adverse effects of the influenza vaccines, the NIIP Surveillance Assessment Center (NIIP-SAC). (This innovative surveillance system would prove to be NIIP's Trojan horse.) In spite of the obstacles discussed below, NIIP administered a program that immunized 45 million in 10 weeks, which resulted in doubling the level of immunization for persons deemed to be at high risk, rapidly identifying adverse effects, and developing and administering an informed consent form for use in a community-based program.

Obstacles to the Vaccination Plan

The principal obstacle was the lack of vaccines. As test batches were prepared, the largest ever field trials of influenza vaccines ensued. The vaccines appeared efficacious and safe (although in the initial trials, children did not respond immunologically to a single dose of vaccine, and a second trial with a revised schedule was needed) (6). Hopes were heightened for a late summer/early fall kickoff of mass immunization operations.

In January 1976, before the New Jersey outbreak, CDC had proposed legislation that would have compensated persons damaged as a result of immunization when it was licensed by FDA and administered in the manner recommended by ACIP. The rationale given was that immunization protects the community as well as the individual (a societal benefit) and that when a person participating in that societal benefit is damaged, society had a responsibility to that person. The proposal was sent back from a staff member in the Surgeon General's office with a handwritten note, "This is not a problem."

Soon, however, NIIP received the first of 2 crippling blows to hopes to immunize "every man, woman, and child." The first was later in 1976, when instead of boxes of bottled vaccine, the vaccine manufacturers delivered an ultimatum—that the federal government indemnify them against claims of adverse reactions as a requirement for release of the vaccines. The government quickly capitulated to industry's demand for indemnification. While the manufacturers' ultimatum reflected the trend of increased litigiousness in American society, its unintended, unmistakable subliminal message blared "There's something wrong with this vaccine." This public misperception, warranted or not, ensured that every coincidental health event that occurred in the wake of the swine flu shot would be scrutinized and attributed to the vaccine.

On August 2, 1976, deaths apparently due to an influenzalike illness were reported from Pennsylvania in older men who had attended the convention of the American Legion in Philadelphia. A combined team of CDC and state and local health workers immediately investigated. By the next day, epidemiologic evidence indicated that the disease was not influenza (no secondary cases occurred in the households of the patients). By August 4, laboratory evidence conclusively ruled out influenza. However, this series of events was interpreted by the media and others as an attempt by the government to "stimulate" NIIP.

Shortly after the national campaign began, 3 elderly persons died after receiving the vaccine in the same clinic. Although investigations found no evidence that the vaccine and deaths were causally related, press frenzy was so intense it drew a televised rebuke from Walter Cronkite for sensationalizing coincidental happenings.

Guillain-Barré Syndrome

What NIIP did not and could not survive, however, was the second blow, finding cases of Guillain-Barré syndrome (GBS) among persons receiving swine flu immunizations. As of 1976, >50 "antecedent events" had been identified in temporal relationship to GBS, events that were considered as possible factors in its cause. The list included viral infections, injections, and "being struck by lightning." Whether or not any of the antecedents had a causal relationship to GBS was, and remains, unclear. When cases of GBS were identified among recipients of the swine flu vaccines, they were, of course, well covered by the press. Because GBS cases are always present in the population, the necessary public health questions concerning the cases among vaccine recipients were "Is the number of cases of GBS among vaccine recipients higher than would be expected? And if so, are the increased cases the result of increased surveillance or a true increase?" Leading epidemiologists debated these points, but the consensus, based on the intensified surveillance for GBS (and other conditions) in recipients of the vaccines, was that the number of cases of GBS appeared to be an excess.

Had H1N1 influenza been transmitted at that time, the small apparent risk of GBS from immunization would have been eclipsed by the obvious immediate benefit of vaccine-induced protection against swine flu. However, in December 1976, with >40 million persons immunized and no evidence of H1N1 transmission, federal health officials decided that the possibility of an association of GBS with the vaccine, however small, necessitated stopping immunization, at least until the issue could be explored. A moratorium on the use of the influenza vaccines was announced on December 16 it effectively ended NIIP of 1976. Four days later the New York Times published an op-ed article that began by asserting, "Misunderstandings and misconceptions. have marked Government . during the last eight years," attributing NIIP and its consequences to "political expediency" and "the self interest of government health bureaucracy" (7). These simple and sinister innuendos had traction, as did 2 epithets used in the article to describe the program, "debacle" in the text and "Swine Flu Fiasco" in the title.

On February 7, the new secretary of DHEW, Joseph A. Califano, announced the resumption of immunization of high-risk populations with monovalent A/Victoria vaccine that had been prepared as part of the federal contracts, and he dismissed the director of CDC.

Lessons Learned

NIIP may offer lessons for today's policymakers, who are faced with a potential pandemic of avian influenza and struggling with decisions about preventing it (Table). Two of these lessons bear further scrutiny here.

Media and Presidential Attention

While all decisions related to NIIP had been reached in public sessions (publishing of the initial virus findings in CDC's weekly newsletter, the Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) New York Times reporter Harold Schmeck's coverage of the ACIP sessions, the president's press conference, and 4 congressional hearings), effective communication from scientifically qualified persons was lacking, and the perception prevailed that the program was motivated by politics rather than science. In retrospect (and to some observers at the time), the president's highly visible convened meeting and subsequent press conference, which included pictures of his being immunized, were mistakes. These instances seemed to underline the suspicion that the program was politically motivated, rather than a public health response to a possible catastrophe.

Annex 11 of the draft DHEW pandemic preparedness plan states, "For policy decisions and in communication, making clear what is not known is as important as stating what is known. When assumptions are made, the basis for the assumptions and the uncertainties surrounding them should be communicated" (11). This goal is much better accomplished if the explanations are communicated by those closest to the problem, who can give authoritative scientific information. Scientific information coming from a nonscientific political figure is likely to encourage skepticism, not enthusiasm.

Neither CDC nor the health agencies of the federal government had been in the habit of holding regular press conferences. CDC considered that its appropriate main line of communication was to states and local health departments, believing that they were best placed to communicate with the public. MMWR served both a professional and public audience and accounted for much of CDC's press coverage. In 1976, no all-news stations existed, only the nightly news. The decision to stop the NIIP on December 16, 1976, was announced by a press release from the office of the assistant secretary for health. The decision to reinstitute the immunization of those at high risk was announced by a press release from the office of the secretary, DHEW. In retrospect, periodic press briefings would have served better than responding to press queries. The public must understand that decisions are based on public health, not politics. To this end, health communication should be by health personnel through a regular schedule of media briefings.

Decision To Begin Immunization

This decision is worthy of serious question and debate. As Walter Dowdle (12) points out in this issue of Emerging Infectious Diseases, the prevailing wisdom was that a pandemic could be expected at any time. Public health officials were concerned that if immunization was delayed until H1N1 was documented to have spread to other groups, the disease would spread faster than any ability to mobilize preventive vaccination efforts. Three cases of swine influenza had recently occurred in persons who had contact with pigs. In 1918, after the initial outbreak of influenza at Fort Riley in April, widespread outbreaks of influenza did not occur until late summer (13).

The Delphi exercise of Schoenbaum in early fall of 1976 (13) was the most serious scientific undertaking to poll scientists to decide whether or not to continue the program. Its main finding was that the cost benefit would be best if immunization were limited to those >25 years of age (and now young children are believed to be a potent source of spread of influenza virus!). Unfortunately, no biblical Joseph was there to rise from prison and interpret the future.

As Dowdle further states (12), risk assessment and risk management are separate functions. But they must come together with policymakers, who must understand both. These discussions should not take place in large groups in the president's cabinet room but in an environment that can establish an educated understanding of the situation. Once the policy decisions are made, implementation should be left to a single designated agency. Advisory groups should be small but representative. CDC had the lead responsibility for operation of the program. Implementation by committee does not work. Within CDC, a unit was established for program execution, including surveillance, outbreak investigation, vaccine procurement and distribution, assignment of personnel to states, and awarding and monitoring grants to the states. Communications up the chain of command to the policymakers and laterally to other directly involved federal agencies were the responsibility of the CDC director, not the director of NIIP, who was responsible for communications to the states and local health departments, those ultimately implementing operations of the program. This organizational mode functioned well, a tribute to the lack of interagency jealousies.

Decision-making Risks

When lives are at stake, it is better to err on the side of overreaction than underreaction. Because of the unpredictability of influenza, responsible public health leaders must be willing to take risks on behalf of the public. This requires personal courage and a reasonable level of understanding by the politicians to whom these public health leaders are accountable. All policy decisions entail risks and benefits: risks or benefits to the decision maker risks or benefits to those affected by the decision. In 1976, the federal government wisely opted to put protection of the public first.


The Time America Tried to Inoculate Everyone Against a Swine Flu Pandemic That Never Showed

As the United States struggles to distribute and administer COVID-19 vaccines, we’re looking back at the history of vaccine rollouts in our country, including the logistical roadblocks to shots and communicating with a fearful public. The COVID vaccines have been widely shown to be safe and effective, unlike some historical examples that had significant associated risks. But what can stories of failures from the past teach us about how to fairly administer them?

On Tuesday, Feb. 16, at 1 p.m. Eastern, join Future Tense for a conversation with Atul Gawande and Helene Gayle, co-chair of the National Academies framework for vaccine distribution, about the COVID-19 vaccine rollout.

In January 1976, an Army recruit at Fort Dix in New Jersey died of a respiratory illness. After a lab at the Center for Disease Control reported that the cause was an influenza of a strain related to swine flu, the federal government spent most of 1976 developing, and partially executing, a large-scale immunization program. The plan was to dose 213 million Americans with a vaccine aimed at protecting them from a pandemic that some officials feared might become a “second 1918.” The whole thing collapsed in late 1976: The swine flu failed to show up, and only 40 million Americans were inoculated.

Although I wasn’t able to find systematic research on the degree to which the swine flu episode has contributed to anti-vaccination sentiment in the United States, anecdotally speaking, it certainly seems possible. One California man interviewed by the Los Angeles Times in 2009, when the H1N1 flu strain pandemic threat loomed, said, recalling 1976: “I’m not getting [a vaccine]. I felt back then like it was a bunch of baloney.”

Harvey Fineberg was one of two experts commissioned by President Jimmy Carter’s secretary of health, education, and welfare to write a postmortem of this failed immunization program in 1977. At the time, Fineberg was on the faculty at the Harvard School of Public Health. His resulting report—which has been published a few times over the years, most recently under the title The Swine Flu Affair: Decision-Making on a Slippery Disease—is a highly readable account of the whole regrettable episode.

I spoke over the phone with Fineberg, now president of the Gordon and Betty Moore Foundation, about the logistical issues this rollout faced, the role of media coverage, and the aftereffects of its failure. Our conversation has been edited and condensed for clarity.

Rebecca Onion: What did officials think the biggest problems were going to be with vaccinating so many Americans so quickly?

Harvey Fineberg: This was an unprecedented effort to immunize every adult and child. There was at that time not the same level of vaccine hesitancy that we see today—that really wasn’t a major movement back in the 1970s. But what we did see, and frankly what we’re still seeing today, was wide variation in the local degree of success at immunizing the population. It starts with our federal system of national state and local authority. Our country just varies tremendously in the approaches and degrees of organization and degrees of success in carrying out a campaign like this. That was true in the ’70s and it’s still true today.

What were the places that were better at this in 1976, and what were they doing that that made them more successful?

One interesting example is Pittsburgh vs. Philadelphia. Pittsburgh actually had the experience of coincident deaths—which, by the way, is a phenomenon that you can anticipate and expect if we really [are] to immunize millions of people a day. We would see people who drop dead within a day of getting the vaccine, and that’s because somebody drops dead every day anyway. Pittsburgh was still much more successful than Philadelphia in organizing and carrying out the campaign, because Allegheny County [where Pittsburgh is located] was organized to do it. Even within the one state you saw these wide variations.

When you say “organized to do it,” what do you mean specifically?

They had established vaccination stations. They had a public announcement urging immunization—a communications campaign. They had people trained and at the station to carry out the work. So they just organized in the same way today, you know: We’re seeing certain localities already using stadiums and open parking areas [for COVID immunization], and others are still talking about which ones they might want to use. That’s a difference of planning and readiness to implement.

The planning was done in the beginning of ’76, in anticipation of the campaign—[state and local governments] had months to figure it out because, don’t forget, in the case of influenza, even in the 1970s, they knew there was a vaccine. It wasn’t the question, as we had in 2020, of “When are we going to get a vaccine?” Even though there were some production glitches and complications in the evaluation, especially in children, there wasn’t the same uncertainty we had this past year about whether a vaccine would exist.

But [scientists] were never able to see if the vaccine was effective—because don’t forget, in ’76 the pandemic never happened.

You mentioned some production hiccups. What were the biggest logistical problems in producing all that vaccine back in 1976?

All the vaccine then was grown as viral cultures in fertilized eggs. The yield per egg was uncertain—how many viral particles you would actually get—and it was a little less than they had expected. So that was a bit of a setback. And then they did measure what was required to get you an immune response, and that’s when they found it took more than they expected for children. So that, again, hurt productivity—the number of vaccines you could produce from a given batch.

But mostly, they encountered delays not around manufacturing per se, but whether the manufacturers would be indemnified by Congress against lawsuits. The manufacturers weren’t even really worried about genuine side effects they were worried about a plethora of lawsuits based on coincident issues that might tie them up in court and cost a fortune. So they held up production and packaging until that indemnification came through.

Which, incidentally, finally came through when there was an utterly coincidental Legionnaires’ disease outbreak in Philadelphia. When that first occurred, nobody knew exactly what it was, but some said, “Well, this could be that flu, the first outbreak.” And that frightened Congress into saying, Well, gosh, it COULD have been the flu! How’s it going to look if this whole thing is held up because we didn’t indemnify the manufacturers? So with that, the insurers came back on board, the manufacturers proceeded.


Transmission

Influenza is primarily transmitted via infected respiratory droplets – that is, by air, via coughing and sneezing. It’s important to note that some people who are infected will not experience any symptoms (this is known as an asymptomatic infection) but will still be contagious. They can infect others without ever knowing they’re infected themselves. Even patients who experience flu symptoms may be infectious as early as a day before they first feel ill, and for up to a week after.

An important note about influenza’s ability to spread is related to its frequent genetic changes. New strains of influenza viruses appear frequently, and previous infection with a different strain does not guarantee immunity against future infection. This is one reason why the antigens in the seasonal flu vaccine usually change each year—to try to protect against whichever flu strains are currently circulating. (For more information, see “Available Vaccines and Vaccination Campaigns” below.)


Scientists solve Leonardo da Vinci’s 500-year-old human heart mystery

Researchers figure out the function of mysterious heart structures first described by da Vinci.

The heart and the trabeculae.

Scientists found out the purpose of mysterious structures in the human heart, first described by Leonardo da Vinci 500 years ago. The mesh of muscle fibers called trabeculae lines the inner surface of the heart and was shown to affect how well the heart functions.

The mesh, exhibiting distinctive fractal patterns that resemble snowflakes, was initially sketched by Leonardo da Vinci in the 16th century. Early in human development, human hearts form trabeculaes, which create geometric patterns on the inner surface. While their purpose during this stage appears to be in aiding oxygenation of the growing heart, what they do in adults hasn't been previously figured out. Da Vinci thought the structure warms blood going through the heart.

To really understand what these networks do, an international research team used artificial intelligence to go through data from 25,000 MRI scans of the heart. They also looked at the related data pertaining to heart morphology and genetics.

The scientists observed that the rough surface of the heart ventricles helps the efficiency of the blood flow during a heartbeat, the way dimples on a golf ball lower air resistance, as elaborates the team's press release. They also discovered that there are six regions in human DNA that determine how exactly the fractal patterns in the muscle fibers form.

The team working on the project included Ewan Birney from the European Molecular Biology Laboratory's Bioinformatic Institute.

"Our findings answer very old questions in basic human biology," explained Birney. "As large-scale genetic analyses and artificial intelligence progress, we're rebooting our understanding of physiology to an unprecedented scale."

Another important insight – the shape of the trabeculae influences the heart's performance. Analysis of data from 50,000 patients established that the different fractal patterns can influence the risk of heart failure. Interestingly, the study showed that people who have more trabeculae branches seem to be at lower risk of heart failure.

Leonardo DaVinci: behind a Genius

Declan O'Regan, Clinical Scientist and Consultant Radiologist at the MRC London Institute of Medical Sciences, said that while their work is built on quite old observations, it can be crucial to today's people.

"Leonardo da Vinci sketched these intricate muscles inside the heart 500 years ago, and it's only now that we're beginning to understand how important they are to human health," said O'Regan. "This work offers an exciting new direction for research into heart failure, which affects the lives of nearly 1 million people in the UK."

Other participating scientists came from the Heidelberg University, Cold Spring Harbor Laboratory, and the Politecnico di Milano.

Check out their study published in the journal Nature.


شاهد الفيديو: خبراء يؤكدون أهمية لقاح الإنفلونزا الموسمية مع اقتراب الشتاء في زمن كورونا. #العيادة (يوليو 2022).


تعليقات:

  1. Wilfrid

    أعني أنك لست على حق. يمكنني الدفاع عن موقفي. اكتب لي في PM ، وسوف نتعامل معها.

  2. Glyn

    مقالة مثيرة للاهتمام

  3. Palben

    بارد! الصهيل كثيرا :)

  4. Naji

    أعتذر أنني أقاطعك ، أود أيضًا أن أعرب عن رأيي.

  5. Hugi

    هنا! بالضبط!



اكتب رسالة