بودكاست التاريخ

ادارة الاغذية والعقاقير توافق على "حبوب منع الحمل"

ادارة الاغذية والعقاقير توافق على

وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على أول حبوب منع الحمل المنتجة تجاريًا في العالم - Enovid-10 ، من إنتاج شركة G.D. Searle في شيكاغو ، إلينوي.

تم تطوير "حبوب منع الحمل" ، كما أصبح معروفًا ، في البداية بتكليف من رائدة تحديد النسل مارجريت سانجر وبتمويل من الوريثة كاثرين ماكورميك. تأمل سانجر ، التي افتتحت أول عيادة لتحديد النسل في الولايات المتحدة عام 1916 ، في تشجيع تطوير بديل أكثر عملية وفعالية لوسائل منع الحمل التي كانت مستخدمة في ذلك الوقت.

في أوائل الخمسينيات من القرن الماضي ، بدأ جريجوري بينكوس ، عالم الكيمياء الحيوية في مؤسسة ورسيستر للبيولوجيا التجريبية ، وجون روك ، طبيب أمراض النساء في كلية الطب بجامعة هارفارد ، العمل على حبوب منع الحمل. بدأت الاختبارات السريرية للحبوب ، التي تستخدم البروجسترون والإستروجين الاصطناعي لقمع الإباضة لدى النساء ، في عام 1954. وفي 9 مايو 1960 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء على حبوب منع الحمل ، مما يمنح المرأة الأمريكية حرية إنجابية أكبر.


استقال 3 خبراء من لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الموافقة على دواء ألزهايمر

الدكتور آرون كيسيلهايم (يسار) ، أستاذ في كلية الطب بجامعة هارفارد ، في عرض فيلم وثائقي في عام 2018 في بوسطن. لقد استقال من لجنة استشارية لإدارة الغذاء والدواء بشأن قرار إدارة الغذاء والدواء بالموافقة على دواء الزهايمر. Scott Eisen / AP Images for AIDS Healthcare Foundation إخفاء التسمية التوضيحية

الدكتور آرون كيسيلهايم (يسار) ، أستاذ في كلية الطب بجامعة هارفارد ، في عرض فيلم وثائقي في عام 2018 في بوسطن. لقد استقال من لجنة استشارية لإدارة الغذاء والدواء بشأن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالموافقة على عقار ألزهايمر.

Scott Eisen / AP Images for AIDS Healthcare Foundation

وقد استقال ثلاثة خبراء الآن من اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء بعد أن وافقت الوكالة على عقار لمرض الزهايمر يسمى Aduhelm ضد رغبات كل عضو تقريبًا في اللجنة.

تمت الموافقة على الدواء - اسمه العام هو aducanumab - يوم الاثنين ، مما أدى إلى مجموعة متنوعة من الردود ، من الاحتفالات بين بعض المرضى ومقدمي الرعاية والأطباء إلى أسئلة محددة حول فوائد الدواء وتكاليفه.

الصحة

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جديد لمرض الزهايمر - وهذا مثير للجدل

يأتي آخر خروج من الدكتور آرون كيسيلهايم ، الأستاذ في كلية الطب بجامعة هارفارد ، وهو أيضًا مدير برنامج التنظيم والعلاج والقانون في مستشفى بريجهام والنساء. وقال إن إدارة الغذاء والدواء تعطي الضوء الأخضر لـ Aduhelm على الرغم من عدم وجود دليل كاف على أن الدواء سيساعد مرضى الزهايمر.

يقول كيسيلهايم إن الموافقة المثيرة للجدل يمكن أن تشكل سابقة في كيفية تقييم الأدوية المماثلة في المستقبل.

وقال للإذاعة الوطنية العامة يوم الجمعة "أعتقد أن هناك خطرا حقيقيا بالنظر إلى أن هذا حدث لمرة واحدة".

وأضاف أن الموافقة على Aduhelm "تشكل الآن سابقة لعلاج عقاقير [مرض الزهايمر] المستقبلية ، وكذلك الموافقات على الأدوية على نطاق أوسع ، وكمية البيانات التي يحتاجون إليها".

يرسل الطبيب خطاب استقالة لاذع إلى إدارة الغذاء والدواء

قال كيسيلهايم عبر Twitter يوم الاثنين حيث أصدرت إدارة الغذاء والدواء FDA موافقًا لـ Aduhelm: "ليس من المفترض أن تكون الموافقة المعجلة هي النسخة الاحتياطية التي تستخدمها عندما لا تكون بيانات التجارب السريرية الخاصة بك جيدة بما يكفي للحصول على موافقة منتظمة".

وصف كيسيلهايم تحرك إدارة الغذاء والدواء بأنه "ربما يكون أسوأ قرار للموافقة على الأدوية في تاريخ الولايات المتحدة الحديث" في خطاب استقالة لاذع أرسله إلى القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء جانيت وودكوك يوم الخميس.

كتب كيسيلهايم ، الذي عمل في اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء منذ عام 2015: "من الواضح لي أن إدارة الغذاء والدواء ليست قادرة حاليًا على دمج التوصيات العلمية للجنة بشكل مناسب في قرارات الموافقة الخاصة بها".

وقال إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية غيرت نهجها إلى Aduhelm في اللحظة الأخيرة لمنح موافقة سريعة - وهو تصنيف سيتطلب من صانعي الدواء إجراء دراسة أخرى بعد طرحه للجمهور. وزعم أنه عندما صوتت اللجنة الاستشارية ضد العقار في نوفمبر ، أعطي أعضائها معايير مختلفة للنظر فيها عن تلك التي استشهدت بها إدارة الغذاء والدواء في تفسير قرارها.

كتب كيسيلهايم أيضًا أن "بعض الأسئلة التي طلبت إدارة الغذاء والدواء من اللجنة الإجابة عليها تمت صياغتها بطريقة بدت مائلة لتقديم ردود من شأنها أن تفضل الموافقة على الدواء".

ومع ذلك ، صوت 10 من أعضاء اللجنة الـ 11 ضد الموافقة على العقار ، وفقًا لموقع الأخبار الطبية STAT ، الذي أضاف أن العضو الأخير صوت "غير مؤكد".

لقطات - أخبار الصحة

قد يعزز دواء الزهايمر الإدراك لدى الأشخاص المصابين بمتلازمة إكس الهشة

أقرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالجدل والاهتمام الذي نالته الموافقة على الدواء. وقالت باتريسيا كافازوني مديرة مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم الأدوية والبحوث في بيان هذا الأسبوع إن الوكالة "خلصت إلى أن فوائد Aduhelm لمرضى الزهايمر تفوق مخاطر العلاج".

من خلال استقالته ، انضم كيسيلهايم إلى اختصاصي الأعصاب ديفيد كنوبمان من Mayo Clinic في مينيسوتا وجويل بيرلماتر من جامعة واشنطن في سانت لويس ، اللذين أعلنا خروجهما من اللجنة الاستشارية لأدوية الجهاز العصبي المحيطي والمركزي التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا الأسبوع.

مع الاستقالات الثلاث ، فقدت اللجنة الفيدرالية الآن ثلث أعضائها الذين يأتون من خارج الحكومة.

Aduhelm هو أول علاج جديد تمت الموافقة عليه لمرض الزهايمر منذ عام 2003.

كما أفاد جون هاميلتون من NPR:

"لقد أحدث هذا الدواء جميع أنواع الإثارة لأنه أول دواء معتمد يقوم بأكثر من مجرد تخفيف أعراض مرض الزهايمر. يؤثر هذا الدواء في الواقع على عملية المرض الأساسية عن طريق تقليل كمية لويحات الأميلويد اللزجة التي تتراكم في الدماغ. المهم هو أن إزالة هذه اللويحة قد لا تساعد المرضى في الواقع على تجنب فقدان الذاكرة ومشاكل التفكير. أظهرت إحدى الدراسات الكبيرة أنها فعلت ذلك ، وأظهرت دراسة أخرى أنها لم تفعل ذلك. "

وأشار إلى أنه لا يُتوقع من إدارة الغذاء والدواء في العادة أن تمنح الموافقة على عقار في ظل مزيج من الظروف التي أحاطت بأدوهلم.

رسم صلات لعقار آخر باهظ الثمن

في خطاب استقالته ، استشهد كيسيلهايم أيضًا بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أواخر عام 2016 على عقار إيبليرسن ، والذي يهدف إلى علاج الحثل العضلي الدوشيني. قال الطبيب إن أسلوب الوكالة في التعامل مع العقارين كان كارثة.

قالت Sarepta ، الشركة المصنعة لـ eteplirsen ، في ذلك الوقت إنها ستفرض 300000 دولار سنويًا عن كل مريض يتلقى الدواء.

حذر كيسيلهايم من أن الموافقة على "عقارين إشكاليين للغاية" قد لا يساعدان الأشخاص الذين يعانون من ظروف مروعة ، "سوف يقوض رعاية هؤلاء المرضى ، وثقة الجمهور في إدارة الغذاء والدواء ، والسعي وراء ابتكار علاجي مفيد ، والقدرة على تحمل تكاليف العلاج. نظام الرعاية الصحية ".

عمل

يمكن أن تصل رسوم الرعاية الطبية لعقار الزهايمر الجديد إلى 11500 دولار سنويًا

تم تطوير Aduhelm من قبل شركة Biogen الأمريكية والشركة اليابانية Eisai. عندما يصل الدواء إلى السوق ، سيكون مكلفًا للغاية.

وقالت الشركتان إن الدواء سيتم إعطاؤه من خلال حقن كل أربعة أسابيع ، مما يؤدي إلى تكلفة سنوية تبلغ حوالي 56000 دولار. هذا هو سعر القائمة ، والذي لا يعكس بالضرورة التكاليف الشخصية لشخص لديه تأمين و / أو ميديكير. تشير التقديرات الأولية إلى أن المدفوعات المشتركة للمرضى للدواء قد تكلف حوالي 11500 دولار سنويًا.

دفاعًا عن هذه التكلفة الباهظة ، يشير Biogen و Eisai إلى المبالغ الهائلة المطلوبة لرعاية شخص مصاب بمرض الزهايمر. كل عام في الولايات المتحدة ، كما قالوا ، يتسبب مرض الزهايمر وأنواع الخرف الأخرى في تكلفة سنوية إجمالية تزيد عن 600 مليار دولار.

يحتفل بعض المدافعين عن المرضى بخطوة إدارة الغذاء والدواء

يهتف آخرون لموافقة إدارة الغذاء والدواء ، بما في ذلك المدافعون عن المرضى الذين يعانون من أمراض موهنة أخرى. في نظرهم ، فإن موافقة إدارة الغذاء والدواء هي علامة على أن الوكالة مستعدة للاستماع إلى مجتمعاتهم. جاء أحد هذه الردود من جمعية ALS.

قال نيل ثاكور ، كبير مسؤولي مهمة جمعية التصلب الجانبي الضموري: "لقد شجعنا قرار إدارة الغذاء والدواء بتسريع العلاجات الجديدة للأشخاص المصابين بمرض الزهايمر ونريدهم أن يفعلوا الشيء نفسه للأشخاص المصابين بالتصلب الجانبي الضموري على الفور".

قال ثاكور: "هناك علاجات واعدة أكثر في خط أنابيب ALS ، مثل AMX0035 ، والتي ثبت أنها آمنة ، وتبطئ تطور المرض وتطيل العمر". "لا يستطيع الأشخاص المصابون بمرض التصلب الجانبي الضموري انتظار تجارب إكلينيكية إضافية عندما تكون هناك علاجات محتملة أثبتت فعاليتها وأمانها."


الجدول الزمني لتطوير Keytruda

تاريخمقالة - سلعة
5 مايو 2021 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Keytruda (بيمبروليزوماب) من Merck مع دواء تراستوزوماب والعلاج الكيميائي كعلاج من الدرجة الأولى في سرطان المعدة أو التقاطع الغدي المعدي المريئي المتقدم محليًا غير القابل للقطع أو النقيلي HER2
23 مارس 2021 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على علاج Keytruda (بيمبروليزوماب) من شركة Merck بالإضافة إلى العلاج الكيميائي المستند إلى البلاتين والفلوروبيريميدين لعلاج بعض المرضى الذين يعانون من سرطان المريء المتقدم محليًا أو النقيلي أو سرطان مفصل الجهاز الهضمي (GEJ)
1 مارس 2021تقدم شركة Merck تحديثًا لمؤشر Keytruda (pembrolizumab) في سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة النقيلي في الولايات المتحدة
13 نوفمبر 2020 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Keytruda (بيمبروليزوماب) من Merck مع العلاج الكيميائي للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي السلبي الثلاثي المتكرر غير القابل للاكتشاف أو المنتشر محليًا والذين يعانون من أورام Express PD-L1 (CPS ≥10)
15 أكتوبر 2020 موافقة توافق إدارة الغذاء والدواء على إشارة موسعة لـ Keytruda من Merck (بيمبروليزوماب) في المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية هودجكين الكلاسيكي (cHL) المنتكس أو المقاوم للحرارة
29 يونيو 2020 موافقة تصادق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Keytruda (بيمبروليزوماب) من Merck لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم MSI-H أو MSI-H أو dMMR
24 يونيو 2020 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Keytruda (بيمبروليزوماب) من شركة Merck لعلاج المرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية الجلدي المتكرر أو النقيلي غير القابل للشفاء عن طريق الجراحة أو الإشعاع
17 يونيو 2020 موافقة توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المؤشر الثاني المستند إلى العلامات الحيوية لمركب Keytruda (بيمبروليزوماب) ، بغض النظر عن نوع الورم
28 أبريل 2020 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام Keytruda (بيمبروليزوماب) من Merck بجرعة إضافية موصى بها 400 مجم كل ستة أسابيع لجميع مؤشرات البالغين المعتمدة
8 يناير 2020 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار كيترودا (بيمبروليزوماب) للمرضى الذين يعانون من سرطان المثانة غير المستجيب وعالي الخطورة وغير الغازي للعضلات
17 سبتمبر 2019 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على العلاج المركب Keytruda (بيمبروليزوماب) بالإضافة إلى Lenvatinib (لينفاتينيب) للمرضى الذين يعانون من أنواع معينة من سرطان بطانة الرحم
31 يوليو 2019 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار كيترودا (بيمبروليزوماب) لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية المتقدم محليًا أو سرطان الخلايا النقيلي المتكرر في المريء
18 يونيو 2019 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Keytruda (بيمبروليزوماب) لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة المنتشر (SCLC)
11 يونيو 2019 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Keytruda (بيمبروليزوماب) لعلاج الخط الأول لسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة
22 أبريل 2019 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Keytruda (بيمبروليزوماب) بالاشتراك مع Inlyta (أكسيتينيب) كعلاج من الدرجة الأولى للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC)
11 أبريل 2019 موافقة توافق إدارة الغذاء والدواء على ملصق العلاج الأحادي الموسع لـ Merck's Keytruda (بيمبروليزوماب) لعلاج الخط الأول لـ NSCLC
19 فبراير 2019 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Keytruda (بيمبروليزوماب) للعلاج المساعد للمرضى المصابين بسرطان الجلد مع وجود عقدة (عقدة) ليمفاوية بعد الاستئصال الكامل
19 ديسمبر 2018 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار كيترودا (بيمبروليزوماب) لعلاج المرضى المصابين بسرطان خلايا ميركل المتقدم محليًا أو النقيلي
9 نوفمبر 2018 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار كيترودا (بيمبروليزوماب) لعلاج المرضى المصابين بسرطان الخلايا الكبدية (HCC) الذين سبق أن عولجوا باستخدام سورافينيب
30 أكتوبر 2018 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار كيترودا (بيمبروليزوماب) بالاشتراك مع كاربوبلاتين وإما باكليتاكسيل أو ناب باكليتاكسيل لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا الحرشفية غير الصغيرة المنتشر (NSCLC)
21 أغسطس 2018 موافقة توافق إدارة الغذاء والدواء على الملصق الموسع لـ Keytruda من Merck (بيمبروليزوماب) في المرضى الذين يعانون من NSCLC النقيلي غير الحرفي مع عدم وجود انحرافات الورم الجينومي EGFR أو ALK
13 يونيو 2018 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Keytruda (بيمبروليزوماب) لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية B- الخلية الكبيرة المقاومة للحرارة أو الانتكاس (PMBCL)
12 يونيو 2018 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Keytruda (بيمبروليزوماب) للمرضى الذين عولجوا سابقًا والذين يعانون من سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي والذين يعانون من أورام Express PD-L1
22 سبتمبر 2017 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Keytruda (بيمبروليزوماب) من شركة Merck للمرضى الذين عولجوا سابقًا والذين يعانون من سرطان تقاطع معدي أو تقاطع معدي مريئي متقدم محليًا أو نقيليًا.
23 مايو 2017 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Keytruda (بيمبروليزوماب) كأول علاج للسرطان لأي ورم صلب له ميزة وراثية محددة
18 مايو 2017 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Keytruda (بيمبروليزوماب) لشركة Merck لمرضى معينين يعانون من سرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو النقيلي
10 مايو 2017 موافقة وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على عقار Keytruda (بيمبروليزوماب) من Merck باعتباره علاجًا مركبًا من الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المنتشر (NSCLC) ، بصرف النظر عن تعبير PD-L1
15 مارس 2017 موافقة تصادق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Keytruda (بيمبروليزوماب) لشركة Merck لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين الكلاسيكي (cHL)
24 أكتوبر 2016 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Keytruda (بيمبروليزوماب) لشركة Merck لعلاج الخط الأول لبعض المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا المنتشر
5 أغسطس 2016 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Keytruda (بيمبروليزوماب) من شركة Merck للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية المتكرر أو النقيلي في الرأس والرقبة
18 ديسمبر 2015 موافقة توافق إدارة الغذاء والدواء على الاستطباب الموسع لـ Keytruda (بيمبروليزوماب) لعلاج المرضى المصابين بسرطان الجلد المتقدم
2 أكتوبر 2015 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Keytruda (بيمبروليزوماب) لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم
4 سبتمبر 2014 موافقة وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار كيترودا (بيمبروليزوماب) لعلاج سرطان الجلد المتقدم
2 سبتمبر 2014ميرك تقدم بيانات جديدة في خمسة أنواع من الأورام من دراسات تقييم بيمبروليزوماب
30 يونيو 2014الجسم المضاد الاستقصائي لـ PD-1 من Merck ، Pembrolizumab ، قيد المراجعة التنظيمية في أوروبا لسرطان الجلد المتقدم

رؤى حول موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) المثيرة للجدل على عقار الزهايمر

أثارت الموافقة الأخيرة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء أدوكانوماب aducanumab ، وهو علاج لمرض الزهايمر ، مراجعات متباينة بالتأكيد.

أشاد المدافعون عن المرضى ، مثل جمعية الزهايمر ، بالضوء الأخضر لإدارة الغذاء والدواء (FDA) للدواء (على الرغم من أن المجموعة شجبت لاحقًا السعر المرتفع الذي حددته شركة Biogen ، الشركة المصنعة الأمريكية التي تبيع الدواء تحت الاسم التجاري Aduhelm). من ناحية أخرى ، قيّم النقاد بيانات التجربة على أنها غير حاسمة. في الواقع ، استقال ثلاثة من العلماء في اللجنة الاستشارية احتجاجًا على تحرك إدارة الغذاء والدواء ، ووصفه أحدهم بأنه "ربما يكون أسوأ قرار للموافقة على الأدوية في تاريخ الولايات المتحدة الحديث".

في محادثة مع المركز ، سوبريا مونشو ، محاضرة أولى في كلية جونز هوبكنز كاري للأعمال وخبيرة في تسويق تقنيات المرحلة المبكرة ، لا سيما في علوم الحياة وصناعات الأجهزة الطبية. ، والسعر الذي حددته Biogen ، ومستقبل قيادة FDA ، والمواضيع الأخرى ذات الصلة.

شرح الصورة: سوبريا مونشو

على الرغم من قرار اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالإجماع تقريبًا ضد الموافقة على aducanumab & # 8212 ، إلا أنهم قالوا إنه لا يوجد دليل كافٍ على أن الدواء يوفر فائدة إكلينيكية & # 8212 ، أعطت إدارة الغذاء والدواء موافقتها على الدواء. هل من غير المعتاد أن تتجاهل إدارة الغذاء والدواء توصية واضحة من مجموعة استشارية؟

في حين أن هذه ليست المرة الأولى التي يختلف فيها الإجراء النهائي لإدارة الغذاء والدواء مع توصية اللجنة الاستشارية ، فإننا نعلم أن هذا نادرًا ما يحدث. أظهرت دراسة أجريت عام 2019 أنه بين عامي 2008 و 2015 ، اختلفت إدارة الغذاء والدواء واللجنة الاستشارية حول 22٪ من الوقت. 25٪ فقط من الخلافات كانت في الحالات التي يكون فيها قرار اللجنة الاستشارية غير موات. لذا ، فإن هذا الوضع الذي لدينا مع aducanumab ليس هو القاعدة.

من الضروري أيضًا معرفة أن إدارة الغذاء والدواء لا تشرك لجنة استشارية مع جميع الموافقات على الأدوية. تسعى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على مشورتها فقط في بعض الحالات ، مثل ما إذا كان الدواء هو الأول في فئته أو الأول في إشارة معينة مثل مرض الزهايمر.

لماذا تعتقد أن إدارة الغذاء والدواء قررت الموافقة على الدواء؟

تنظر إدارة الغذاء والدواء إلى عوامل أخرى تتجاوز الجوانب العلمية والتقنية للدواء (وهو ما تركز عليه اللجنة الاستشارية). إذا نظرنا ببساطة إلى العلم وراء هذا الدواء ، فإنه ليس مقنعًا. بينما أظهرت إحدى الدراسات تحسينات هامشية في النتائج السريرية ، لم تفعل أخرى.

تعتمد الموافقة أيضًا على علامة بديلة ، وليس على نتيجة سريرية. العلامة البديلة هي علامة بيولوجية تُستخدم بدلاً من النتيجة السريرية. على سبيل المثال ، قد تستخدم أدوية الأورام تقليل حجم الورم كعلامة لتحسين البقاء على قيد الحياة بشكل عام. الارتباط بين الاثنين مقبول جيدًا ، لذلك لا يتعين على الشركات الانتظار حتى يعيش المرضى لفترة أطول ولكن يمكنها التقدم للحصول على الموافقة بناءً على العلامة البديلة لحجم الورم. في حالة Aducanumab ، أظهرت التجارب السريرية أن المرضى قد قللوا بشكل ملحوظ من مستويات لويحات الأميلويد. ومع ذلك ، فإن ارتباط هذه العلامة بالنتائج السريرية ليس راسخًا بل وقد تم التشكيك فيه ، لذلك بشكل عام ، فإن العلم وراء الموافقة ضعيف.

ومع ذلك ، فإن عبء المرض الناجم عن مرض الزهايمر هائل. هناك أكثر من 6 ملايين مريض في الولايات المتحدة وحدها بدون علاج لهذا المرض. تعتبر إدارة الغذاء والدواء (FDA) هذا حاجة كبيرة لم تتم تلبيتها. بالإضافة إلى ذلك ، كانت مجموعات الدفاع عن المرضى مثل جمعية الزهايمر عالية الصوت لصالح هذه الموافقة. كان على إدارة الغذاء والدواء أن توازن بين مخاطر الدواء والفوائد التي يمكن أن توفرها ، مما يجعله قرارًا معقدًا للغاية. يمكن أن يتمثل منظور إدارة الغذاء والدواء في طرح هذا الدواء في السوق ، على الأقل لأولئك الذين يمكنهم مساعدتهم ، بينما تجري الشركة تجارب تأكيدية للتأكد من أنها تعمل.

في صفي للاستراتيجية الصيدلانية في Carey ، يناقش الطلاب حالة مماثلة لعام 2016 للموافقة على عقار يسمى Exondys51 لعلاج الحثل العضلي الدوشيني. وافقت إدارة الغذاء والدواء أيضًا على هذا الدواء على الرغم من القرار غير المواتي الصادر عن اللجنة الاستشارية. تعطي الحالة الطلاب فكرة عن تعقيدات عملية الموافقة على الأدوية.

قال بعض مؤيدي الموافقة إن هذه هي الخطوة الأولى لمساعدة بعض المرضى وتحفيز البحث المستمر في دواء لمرض الزهايمر. هل هناك صحة في وجهة النظر هذه؟

يوفر الدواء أملاً هائلاً للمرضى وأسرهم الذين ينتظرون العلاج لسنوات عديدة. ومع ذلك ، فإن السؤال هو ما إذا كان هذا يمنحهم أملاً زائفًا ، نظرًا لفعالية الدواء المتنازع عليها. من حيث البحث المستمر ، هناك جانبان لهذا: أحدهما ، نعم ، يمكن أن تمهد الموافقة الطريق للاستثمار في المستقبل ، وأبحاث الأدوية ، والموافقات. ومع ذلك ، يمكن أيضًا أن يرسل الشركات نحو الهدف الخطأ (نظرًا للعلاقة المثيرة للجدل بين المسار الذي يعمل عليه هذا الدواء والنتائج السريرية) ، ويمكن للمرضى الانسحاب من التجارب السريرية لتناول هذا الدواء المعتمد.

بالنظر إلى المستقبل ، كيف يمكن أن تؤثر استقالات أعضاء المجلس الاستشاري على العملية التي يقوم فيها الخبراء بفحص بيانات البحث وإبداء آرائهم بشأن موافقات FDA المحتملة؟

لا أعتقد أن الاستقالات ستغير الطريقة التي ستقدم بها اللجان الاستشارية التوصيات. توفر اللجنة مراجعة غير متحيزة من طرف ثالث للبيانات العلمية ، وسيواصل الأعضاء الباقون والجدد القيام بذلك. كيف تغير هذه الاستقالات الطريقة التي قد تتعامل بها إدارة الغذاء والدواء مع توصيات اللجنة والموافقات على مثل هذه الأدوية المثيرة للجدل هو سؤال مختلف. يعتمد الكثير من هذا على نظرة مفوض إدارة الغذاء والدواء ورؤساء مركز الوكالة لتقييم الأدوية والبحوث ومركز تقييم البيولوجيا والبحوث.

حديثا نيويورك تايمز أشار المقال إلى أن إدارة الغذاء والدواء لا تزال تدار من قبل المفوض بالنيابة ، جانيت وودكوك ، وأن "جدول أعمال إدارة الغذاء والدواء على المدى الطويل للموافقات على الأدوية أو القضايا الجديدة يضعف بدون مفوض دائم". هل تعتقد أن هذا الموقف مع قيادة FDA ربما كان عاملاً في ما حدث مع aducanumab؟

أعتقد أن الحصول على مفوض دائم مهم لاستراتيجية طويلة المدى حيث أن مرات يقترح المقال ، لكن في هذه الحالة ، لا أعتقد أن وجود مفوض بالوكالة كان له تأثير سلبي. تعمل الدكتورة جانيت وودكوك مع إدارة الغذاء والدواء منذ عام 1986. وهي في وضع جيد للعمل كمفوض بالنيابة وحتى المفوض الدائم لهذه المسألة. ومن المثير للاهتمام ، أن الدكتور وودكوك كان مدير CDER خلال موافقة Exondys51 ولعب دورًا أساسيًا في هذا القرار. لديها دعم واسع من صناعة الأدوية ومجموعات الدفاع عن المرضى. لذلك ، في حين أن استدامة القيادة قد لا تكون مشكلة ، فإن نوع القيادة ونظرتها المستقبلية ضروريان في تحديد اتجاه إدارة الغذاء والدواء.

جانب آخر مثير للجدل للعقار هو أن Biogen ، التي طورت العقار مع شركة الأدوية اليابانية Eisai ، حددت السعر بـ 56000 دولار لمدة عام من العلاج لكل مريض ، وهو أعلى بكثير مما توقعه خبراء الصناعة. ما هو أكثر من ذلك ، إنه نوع العلاج الذي يحتاجه الكثير من الناس لسنوات. هل يمكنك تقديم نظرة ثاقبة حول سبب قيام Biogen بتعيين السعر على هذا المستوى؟

كان العديد من الخبراء يتوقعون سعرًا يقارب 10000 دولار بناءً على علاجات الزهايمر الحالية ، لكن بصراحة لم يكن السعر المرتفع صدمة بالنسبة لي. أولاً ، هذا دواء بيولوجي ، وتنظر Biogen إليه على أنه دواء متخصص ، لذلك نظرًا لأسعار هذه الأدوية المتخصصة في السنوات الأخيرة ، لم يكن هذا السعر المرتفع غير عادي.

شيء واحد يجب ملاحظته هو أن العقار تلقى علامة موافقة أوسع بكثير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مما كان متوقعًا. بناءً على التجارب والبيانات ، توقع Biogen أن توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء لمجموعة فرعية من مرضى الزهايمر ، وتحديداً أولئك في المراحل المبكرة من المرض. كانت Biogen تتوقع أن يكون عدد سكانها حوالي مليون إلى مليوني مريض مؤهلين للحصول على الدواء. وبدلاً من ذلك ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء تحت تصنيف أوسع بكثير ، مما يجعل جميع المرضى الأمريكيين الستة عشر مؤهلين. ربما كان عدد المرضى الأصلي الأصغر من الاعتبارات في قائمة الأسعار الأعلى. حتى مع الملصق الجديد ، لا أتوقع أنه سيتم تخفيض سعر القائمة ما لم تواجه Biogen رد فعل عنيفًا كبيرًا أو إذا واجه الدواء عقبات في وصول المريض.

نظرًا لأن العقار كان موافقًا عليه كجزء من عملية "الموافقة المعجلة" الخاصة بإدارة الغذاء والدواء ، يجب على Biogen إجراء تجربة معشاة ذات شواهد للتحقق من فعالية aducanumab. هل هذا إجراء روتيني؟ وهل من الممكن أن تلغي إدارة الغذاء والدواء موافقتها إذا أظهرت هذه التجربة اللاحقة نتائج سيئة؟

يعد مسار الموافقة المعجلة جزءًا أساسيًا من هذه القصة. بدأ هذا المسار في عام 1992 خصيصًا للظروف ذات الاحتياجات العالية غير الملباة. الفكرة هي الموافقة على الدواء بناءً على علامة بديلة للبدء في مساعدة المرضى ثم جعل الشركات تقوم بإجراء تجارب تأكيدية. لذا ، نعم ، هذا المسار روتيني للعديد من أدوية الأورام وغيرها حيث ، مرة أخرى ، هناك حاجة عالية لم تتم تلبيتها. إذا فشلت هذه التجارب التأكيدية في إثبات الفائدة السريرية ، يتم سحب الدواء من السوق.

على سبيل المثال ، سحبت شركة Bristol-Myers Squibb عقارها Opdivo لمجموعة فرعية معينة من مرضى سرطان الرئة في كانون الأول (ديسمبر) 2020 بعد أن لم تحقق التجارب التأكيدية نقطة نهاية البقاء على قيد الحياة بشكل عام. تم منح العقار موافقة سريعة على هذا المؤشر في عام 2018 بناءً على نقطة نهاية بديلة.

تتمثل إحدى المشكلات الرئيسية في قرار aducanumab في أن إدارة الغذاء والدواء أعطت Biogen حتى عام 2029 لإكمال هذه التجارب التأكيدية ، لذلك من المحتمل أن يكون هذا الدواء في السوق حتى عام 2030 على الأقل ، مما يكلف نظام الرعاية الصحية بشكل كبير قبل اتخاذ أي قرار بشأن ينسحب. خضعت إدارة الغذاء والدواء (FDA) للتدقيق لفشلها في فرض هذه التجارب التأكيدية. على سبيل المثال ، لم تكتمل التجارب التأكيدية لـ Exondys51 بعد ، على الرغم من أن تاريخ الانتهاء في رسالتهم كان نوفمبر 2020.


تاريخ موجز لتحديد النسل في الولايات المتحدة

لقد جرب الناس منذ فترة طويلة العديد من الطرق لمنع الحمل. ومع ذلك ، تم تقييد هذه الجهود من قبل الحكومات والمؤسسات الدينية والمهنيين الطبيين وغيرهم ممن يسعون للسيطرة على الإنجاب عن طريق منع الوصول إلى وسائل منع الحمل و / أو فرضها قسراً على مجموعات سكانية معينة. قبل الأساليب الحديثة الموثوقة لتحديد النسل ، كان الناس يعتمدون على الانسحاب أو الامتناع الدوري عن ممارسة الجنس. غالبًا ما فشلت هذه الأساليب.

حوالي 3000 قبل الميلاد بدأت المجتمعات القديمة ، بما في ذلك جزيرة كريت ومصر ، في تطوير الواقي الذكري المصنوع من مثانات الحيوانات والأسماك أو الأمعاء وأغلفة الكتان.

حوالي 1850 قبل الميلاد طورت مصر أحد مبيدات النطاف الأولى من خلال الجمع بين روث التمساح والعجين المخمر. قد يكون لانخفاض درجة الحموضة في الروث تأثير قاتل للحيوانات المنوية.

1619-1870 تعتمد النساء السود على العلاجات الشعبية الأفريقية لإنتاج الأدوية التي يتم مشاركتها ونشرها بين السكان المستعبدين لمقاومة التكاثر القسري من قبل الرجال البيض.

1855 إنتاج أول واقي ذكري مطاطي.

1873 يقر الكونجرس قانون كومستوك ، الذي يجرم استخدام خدمة البريد الأمريكية لإرسال أي مواد فاحشة أو موانع حمل أو مواد إجهاض أو ألعاب جنسية ، ويصرح للخدمة البريدية بمصادرة وسائل منع الحمل التي يتم بيعها عبر البريد. يصبح المؤيد الرئيسي للقانون والذي يحمل الاسم نفسه أنتوني كومستوك وكيلًا خاصًا لخدمة البريد الأمريكية لفرض القانون. تمرر العديد من الولايات قوانين مماثلة في السنوات التالية.

1907 تضع الولايات المتحدة سياسات عامة تمنح الحكومة الحق في تعقيم الأشخاص "غير الراغبين وغير المتعمدين". تسن إنديانا أول قانون تعقيم إجباري للأمة رقم 8217 في عام 1907 بحلول عام 1929 ، لدى ثلاثين ولاية قوانين مماثلة. تسرد هذه القوانين "المجانين" و "ضعاف التفكير" و "المعال" و "المريض" على أنهم غير قادرين على تنظيم قدراتهم الإنجابية ، وبالتالي تبرر عمليات التعقيم التي تفرضها الحكومة. يستخدم مسؤولو الولاية هذه القوانين بشكل غير متناسب لاستهداف النساء السود ونساء الأمريكيات الأصليين والنساء والفتيات الفقيرات.

1914 اعتقادًا منها بأن "الأمومة القسرية هي الإنكار الكامل لحق المرأة في الحياة والحرية" ، قامت ممرضة الصحة العامة مارجريت سانجر بتسمية مصطلح "تحديد النسل" وبدأت حملتها التي استمرت لعقود لجعل وسائل منع الحمل قانونية ومتاحة للنساء في أمريكا.

1916 مارجريت سانجر تفتتح أول عيادة لتحديد النسل في الولايات المتحدة في براونزفيل ، بروكلين. في العام التالي ، أدانت محكمة في نيويورك سانجر بـ "الإبقاء على مصدر إزعاج عام" من خلال توزيع وسائل منع الحمل وحكم عليها بالسجن لمدة 30 يومًا. بمجرد إطلاق سراحها ، أعادت سانجر فتح عيادتها وتواصل المثابرة من خلال المزيد من الاعتقالات والمحاكمات. في عام 1917 ، بدأت في نشر المجلة مراجعة تحديد النسل لتثقيف الجمهور حول وسائل منع الحمل.

1918 في حالة الناس ضد سانجر، ألغت محكمة الاستئناف في ولاية نيويورك الإدانة الجنائية لمارجريت سانجر ، وحكمت بأن قيود نيويورك على توزيع وسائل منع الحمل غير دستورية لأنها تنتهك حريات المرأة من خلال إجبارها على إنجاب عدد أكبر من الأطفال مما تريد.

1918 النساء الأميركيات من أصل أفريقي في الجمعية السياسية للنساء & # 8217s في هارلم يعقدن أول محاضرة عامة لهن عن تحديد النسل.

1920 صرحت مارغريت سانجر علنًا أن "تحديد النسل ليس أكثر أو أقل من تسهيل عملية التخلص من غير المناسب [و] منع ولادة العيوب." على الرغم من الاختلاف مع بعض أفكار علماء تحسين النسل ، الذين كانوا جزءًا من المؤسسة العلمية السائدة في ذلك الوقت ، سعت سانجر إلى الشرعية لمطلبها المثير للجدل لتحديد النسل من خلال التوافق معهم.

1921 أسس سانجر الرابطة الأمريكية لتحديد النسل ، وهي مقدمة لتنظيم الأسرة المخططة ، في المؤتمر الأمريكي الأول لتحديد النسل في مدينة نيويورك.

1927 تحكم المحكمة العليا في باك ضد بيل أن التعقيم القسري لا ينتهك دستور الولايات المتحدة. لتبرير القرار ، يقول أوليفر وندال هولمز الابن ، "ثلاثة أجيال من الحمقى كافية".

1936 محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الثانية في الولايات المتحدة ضد حزمة واحدة يحكم أن قانون كومستوك الفيدرالي ينتهك دستور الولايات المتحدة.

1938 أصبحت الأغشية ، المعروفة أيضًا باسم "حجاب الرحم" ، وسيلة شائعة لتحديد النسل.

1939 بحلول هذا العام ، يوجد ما يقرب من 400 عيادة لتحديد النسل قائمة على المجتمع المحلي والتي ترعاها الدولة في جميع أنحاء البلاد.

1939 – 1942 انضمت عدة مجموعات وطنية تدعو إلى تحديد النسل معًا في عام 1939 لتشكيل اتحاد تحديد النسل في أمريكا. في عام 1942 ، غيرت المنظمة اسمها إلى اتحاد الأبوة المخططة في أمريكا.

1941 أصبح المجلس الوطني للنساء الزنوج أول منظمة نسائية وطنية تصادق رسميًا على ممارسة منع الحمل.

1950 بينما كانت في الثمانينيات من عمرها ، تنظم سانجر دعمًا للبحوث لإنشاء أول حبوب منع الحمل.

1953 يتعاون عالم الأحياء جون روك وجريجوري بينكوس لتطوير حبوب منع الحمل ، بتمويل من مليوني دولار من فاعلة الخير كاثرين ديكستر ماكورميك. نظرًا لأن قوانين الولاية التي تحظر أبحاث وسائل منع الحمل جعلت من الصعب للغاية إجراء تجارب ، قام Rock and Pincus أولاً باختبار الدواء بشكل مثير للجدل على المرضى الذكور والإناث في مستشفى Worcester State Psychiatric في ماساتشوستس ثم على النساء الفقيرات في بورتوريكو.

1960 أول موانع حمل عن طريق الفم ، Enovid ، مزيج من هرمونات البروجسترون والإستروجين ، تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). سرعان ما أصبح يعرف ببساطة باسم & # 8220the Pill. & # 8221

1965 تحكم المحكمة العليا في جريسوولد ضد ولاية كونيتيكت أن للأزواج حق دستوري في الخصوصية بما في ذلك الحق في استخدام وسائل منع الحمل. ومع ذلك ، لا تزال ملايين النساء غير المتزوجات محرومات من وسائل منع الحمل.

1965 يبدأ برنامج السكان والصحة الإنجابية التابع للوكالة الأمريكية للتنمية الدولية بهدف خفض معدلات المواليد في البلدان النامية.

1968 وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الأجهزة الرحمية (IUDs) ، حيث قدمت إصدارات مبكرة تسمى Lippes Loop و Copper 7 إلى السوق. في غضون بضع سنوات ، كان لدى أكثر من 10 في المائة من النساء اللواتي يستخدمن وسائل منع الحمل اللولب.

1969 يقدم كتاب الصحفية الطبية باربرا سيمان ، "The Doctor & # 8217s Case Against the Pill" ، شهادة وأبحاثًا تظهر أن الجرعات العالية من الإستروجين في حبوب منع الحمل المبكرة تعرض النساء لخطر الإصابة بجلطات الدم والنوبات القلبية والسكتات الدماغية والسرطان.

1970 في جلسات استماع الكونغرس التي حظيت بتغطية إعلامية جيدة ، تتحدى النسويات سلامة حبوب منع الحمل. بعد ذلك ، يتم تخفيض الهرمونات الموجودة في حبوب منع الحمل إلى جزء صغير من الجرعات الأصلية.

1970 يمرر الكونجرس العنوان العاشر من قانون خدمات الصحة العامة ، مما ينشئ برنامج منح فيدرالية مخصصًا فقط لتزويد الأفراد ذوي الدخل المنخفض بخدمات تنظيم الأسرة الشاملة ، بما في ذلك وسائل منع الحمل ، والخدمات الصحية الوقائية ذات الصلة.

1970 مقال توني كيد بامبارا "حبوب منع الحمل: إبادة جماعية أم تحرير؟" يستدعي الانتباه إلى الخلافات العرقية والجنسانية المحيطة بمنع الحمل في المجتمعات الملونة.

السبعينيات تقوم الخدمات الصحية الهندية بتعقيم الآلاف من النساء الأمريكيات الأصليين ، مما يساهم في انخفاض معدل المواليد لدى النساء الأصليات & # 8217s من 3.7 طفل في عام 1970 إلى 1.8 بحلول عام 1980. وبالمقارنة ، كان متوسط ​​معدل المواليد لدى النساء البيض # 8217s 2.42 في عام 1970 و 2.14 بوصة. 1980.

1972 المحكمة العليا في آيزنشتات ضد بيرد يقنن تحديد النسل لغير المتزوجين.

1973 أثار التعقيم القسري للأختين الأمريكيتين من أصل أفريقي ميني لي وماري أليس ريلف ، اللتين تتراوح أعمارهما بين 14 و 12 عامًا ، دعوى قضائية وحملة وطنية لإنهاء إساءة استخدام التعقيم. تأسست لجنة إنهاء إساءة استخدام التعقيم (CESA) بعد عام لمكافحة التعقيم القسري للنساء ذوات البشرة الملونة.

1974 أوقفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيع Dalkon Shield IUD بعد أربع سنوات في السوق ، بعد أن أصيب العديد من المستخدمين بعدوى شديدة ووفاة سبع نساء على الأقل. على الرغم من أن تصميمات اللولب الأخرى غير متورطة ، إلا أنه في السنوات اللاحقة يتم سحب معظم اللولب ببطء من سوق الولايات المتحدة بسبب التكاليف المتصاعدة للدعاوى القضائية.

1975 أصدرت لوريتا لين أغنيتها الموسيقية الريفية المثيرة للجدل & # 8220 The Pill. & # 8221

1978 المحكمة العليا في كاري ضد خدمات السكان تنص على أنه لا يمكن للولايات وضع أي قيود دستوريًا على الإعلان عن وسائل منع الحمل وبيعها وتوزيعها على الأفراد في أي عمر.

1979 أصدرت وزارة الصحة والتعليم والرعاية الاجتماعية لوائح جديدة تتطلب موافقة مستنيرة لإجراءات التعقيم ، بما في ذلك فترة انتظار لمدة 30 يومًا.

الثمانينيات تقر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حبوب منع الحمل الهرمونية الجديدة بجرعات منخفضة ولولب نحاسي جديد ، ParaGard. يتزايد وعي الناس بنظام Yuzpe لمنع الحمل الطارئ ، والذي يستلزم تناول العديد من حبوب منع الحمل في غضون 72 ساعة من الجماع من أجل منع الإباضة.

1991 -1992 وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نوربلانت ، وهو أول موانع حمل طويلة المفعول وقابلة للانعكاس (LARC) في عام 1991. يتم زرعها جراحيًا كمجموعة من الأنابيب الصغيرة الناعمة تحت جلد العضد ، ويطلق نوربلانت هرمون الليفونورجستريل ، الذي يمنع الحمل لمدة خمس سنوات. في عام 1992 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على LARC آخر ، وهو Depo Provera ، وهو حقنة منع الحمل تحتوي على هرمون البروجستين ويتم تناولها كل 3 أشهر.

يتم الإشادة بـ LARCs لأنها فعالة للغاية في منع الحمل ، وتدوم لفترة طويلة من الزمن ، وبمجرد إدخالها ، تعمل دون تدخل من المستخدم. ومع ذلك ، مثل التعقيم غير الطوعي ، استخدم الأطباء والقضاة وواضعو السياسات في بعض الأحيان بشكل قسري LARCs ضد الأشخاص الملونين وذوي الدخل المنخفض ، وخاصة المراهقين في المناطق الحضرية ، وكذلك المهاجرين وذوي الإعاقة.

1993 وافقت إدارة الغذاء والدواء على أول واقي أنثوي ، FC1 ، وهو كيس يتم إدخاله في المهبل قبل الجماع لمنع الحمل وتقليل مخاطر العدوى المنقولة جنسياً.

1998 -1999 وافقت إدارة الغذاء والدواء على Preven (في عام 1998) والخطة B (في عام 1999) ، وهما النوعان الأولان من وسائل منع الحمل الطارئ التي يمكن استخدامها بعد الجماع لمنع الحمل.

2000s أدى التوسع السريع في توافر الطريقة والتحسينات في السلامة والفعالية إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء على اللولب الرحمي الجديد الذي يطلق الليفونورجيستريل المسمى Mirena في عام 2000 ، واللصقة الهرمونية Ortho Evra في عام 2001 ، والحلقة المهبلية Nuvaring في عام 2001 ، وهي طريقة لتعقيم الإناث عبر عنق الرحم تسمى Essure في عام 2002 ، غرسة أحادية القضيب تسمى Implanon في عام 2006 ، وعازل أنثوي محسن FC2 في عام 2009.

2002 تأخذ شركة Wyeth Pharmaceuticals أول غرسة هرمونية ، نوربلانت ، من السوق الأمريكية بسبب الجدل المتعلق بآثارها الجانبية ومخاطرها.

2006 توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على المبيعات بدون وصفة طبية لخطة B لمنع الحمل الطارئ للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر.

2010 يقر الكونجرس قانون الرعاية الميسرة ، الذي يحظر التمييز على أساس الجنس في التأمين الصحي ويطلب تغطية جميع الرعاية الصحية الوقائية دون مشاركة. في عام 2011 ، أصدرت إدارة أوباما لوائح تحدد الرعاية الصحية الوقائية لتشمل تغطية جميع أشكال منع الحمل المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء.

2010s وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على حبوب منع الحمل الطارئة الجديدة المسماة ella في عام 2010 واللولب الرحمي الجديد الذي يطلق الليفونورجيستريل والذي يُطلق عليه Skyla في عام 2013. ويستخدم الناس اللولب النحاسي بشكل متزايد لمنع الحمل الطارئ.

2013 توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المبيعات بدون وصفة طبية لخطة منع الحمل الطارئة ب للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

2013 أنشأت ولاية كارولينا الشمالية مكتب العدالة لضحايا التعقيم لتعويض ضحايا التعقيم القسري. بعد مرور عام ، أصبحت فيرجينيا ثاني ولاية تقوم بذلك عندما أنشأت برنامج تعويضات التعقيم لتحسين النسل.

2014 تحكم المحكمة العليا في بورويل ضد متاجر هوبي لوبي أن أرباب العمل الذين لديهم اعتراضات دينية يمكنهم رفض تغطية وسائل منع الحمل في خطط التأمين الصحي الخاصة بهم.

2017 توسع إدارة ترامب الإعفاء الديني من تفويض منع الحمل ACA لأصحاب العمل من أي حجم ، حتى الشركات المتداولة علنًا ، وتضيف أيضًا إعفاءًا للاعتراضات الأخلاقية من أي نوع.

2019 تفرض إدارة ترامب "قاعدة التقييد المنزلي" على عيادات الرعاية الصحية من العنوان X التي توفر موانع الحمل للنساء ذوات الدخل المنخفض ، مما أدى إلى انخفاض بنسبة خمسين بالمائة في توافر خدمات الصحة الإنجابية في المجتمعات في جميع أنحاء البلاد.

2020 المحكمة العليا في ترامب ضد بنسلفانيا أيدت الإعفاءات الدينية والأخلاقية لإدارة ترامب من تفويض وسائل منع الحمل لقانون الرعاية الميسرة ، مما منع الوصول إلى وسائل منع الحمل المغطاة بالتأمين لعشرات الآلاف من الأشخاص في جميع أنحاء البلاد وإلحاق الضرر بشكل غير متناسب بالنساء ذوات الدخل المنخفض.

اليوم اشتعلت المعارك السياسية حول وسائل منع الحمل. هناك حاجة إلى مزيد من البحث حول الأساليب التي يتحكم فيها المستخدم والتي تحمي من الأمراض المنقولة بالاتصال الجنسي وحول تحديد النسل للرجال. لا تزال العوائق التي تحول دون الوصول إلى وسائل منع الحمل الموثوقة للناس في جميع أنحاء العالم.


قال مستشار إدارة الغذاء والدواء الذي استقال بسبب الموافقة على دواء الزهايمر إنه لا يوجد "دليل جيد على نجاحه"

أحد أعضاء اللجنة الاستشارية لإدارة الأغذية والعقاقير الذي استقال بعد موافقة الهيئة المنظمة على عقار Aduhelm ، وهو عقار جديد مثير للجدل لمرض الزهايمر ، يزعم أن العلاج "لم يظهر دليلًا جيدًا على نجاحه".

وصف أستاذ الطب بجامعة هارفارد الدكتور آرون كيسيلهايم ، والذي يعمل أيضًا في مستشفى بريجهام والنساء ، القرار في خطاب استقالته بأنه "أسوأ قرار للموافقة على الأدوية في تاريخ الولايات المتحدة الحديث".

وقالت كيسيلهايم للدكتورة تارا نارولا من شبكة سي بي اس نيوز "كان لها آثار جانبية مهمة." "لقد قامت إدارة الغذاء والدواء بتبديل التروس تمامًا خلال الأشهر الستة الماضية ، والموافقة على هذا الدواء على أساس نظرية تتعلق بالعلامة البديلة لصفائح الأميلويد التي طُلب منا ، بصفتنا لجنة استشارية في نوفمبر ، ألا نأخذها في الاعتبار."

ينتقد عدد من النقاد موافقة إدارة الغذاء والدواء على أدوهلم. أظهرت التجارب السريرية أنه قد يقلل من ترسبات الأميلويد ، والتي يعتقد أنها علامة على مرض الزهايمر.

ومع ذلك ، ليس من الواضح ما إذا كان يؤخر أو يمنع الأعراض الفعلية ، وقد أوصت اللجنة الاستشارية المستقلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) الوكالة برفض الدواء.

بعد أن تجاهلت إدارة الغذاء والدواء النصيحة ، استقال كيسيلهايم واثنين من أعضاء اللجنة الآخرين.

أول مريض لم يشارك في تجربة سريرية حصل على الدواء الأسبوع الماضي.

يمكن أن تشمل الآثار الجانبية الصداع ، وذمة ARIA-H ، والنزيف الدقيق ARIA-H ، وداء الحمى السطحي ARIA-H والسقوط ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

"إذا سمحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) للشركات بالحصول على الموافقة على الأدوية على أساس التجارب التي تم إيقافها مبكرًا ، والتجارب التي تم إعادة تحليلها ، فإن ذلك يمثل سابقة لأنه يخبر الشركات الأخرى ، 'حسنًا ، أنا لست كذلك & mdash لست بحاجة إلى ذلك قال كيسيلهايم: "أجروا تجربة صارمة أيضًا.

وقال إن المرضى والأطباء يعتمدون على حد سواء على إدارة الغذاء والدواء للحصول على "معايير معقولة".

وقال: "في معظم الحالات ، أود أن أعتقد أن إدارة الغذاء والدواء تتخذ القرار الصحيح". "في مثل هذه الحالات ، حيث تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما أعتقد أنه قرار خاطئ ، أعتقد أننا بحاجة إلى فهم أفضل لسبب اتخاذ القرارات بهذه الطريقة."

أخبرت Biogen لـ CBS News أنها أعطت FDA 2.2 مليون صفحة من البيانات والتحليلات من ثماني تجارب سريرية. وقال مسؤول في إدارة الغذاء والدواء للصحفيين إن "مجموعة البيانات الخاصة بأدولهيلم كانت معقدة للغاية ومراجعتنا كانت شاملة."


مأساة الثاليدومايد: دروس لسلامة الأدوية وتنظيمها

وُلد العديد من الأطفال في الستينيات ، مثل روضة الأطفال في الصورة أعلاه ، وهم مصابون بتخثر الدم كأثر جانبي لعقار الثاليدومايد ، مما أدى إلى تقصير الأطراف أو غيابها. (تصوير ليونارد ماكومب // تايم لايف بيكتشرز / جيتي إيماجيس)

في حقبة ما بعد الحرب عندما كان الأرق سائدًا ، تم تسويق الثاليدومايد لعالم مدمن على المهدئات والحبوب المنومة. في ذلك الوقت ، كان واحد من كل سبعة أمريكيين يأخذهم بانتظام. كان الطلب على المهدئات أعلى في بعض الأسواق الأوروبية ، وأعطت السلامة المفترضة للثاليدومايد ، المهدئ الوحيد غير الباربيتوري المعروف في ذلك الوقت ، العقار جاذبية هائلة. للأسف ، جاءت المأساة في أعقاب إطلاقها ، مما حفز بدايات أنظمة المراقبة والموافقة الصارمة على الأدوية المعمول بها في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اليوم.

دخل ثاليدوميد لأول مرة إلى السوق الألمانية في عام 1957 كعلاج بدون وصفة طبية ، بناءً على ادعاءات الشركة المصنعة للسلامة. أعلنوا عن منتجهم على أنه "آمن تمامًا" للجميع ، بما في ذلك الأم والطفل ، "حتى أثناء الحمل" ، لأن مطوريه "لم يتمكنوا من العثور على جرعة عالية بما يكفي لقتل الفئران". بحلول عام 1960 ، تم تسويق الثاليدومايد في 46 دولة ، وكانت مبيعاته مطابقة تقريبًا لمبيعات الأسبرين.

في هذا الوقت تقريبًا ، اكتشف طبيب التوليد الأسترالي الدكتور ويليام ماكبرايد أن العقار يخفف أيضًا من غثيان الصباح. بدأ في التوصية باستخدام هذا الدواء خارج التسمية لمرضاه الحوامل ، مما وضع اتجاهًا عالميًا. لا يزال وصف الأدوية لأغراض خارج التسمية ، أو لأغراض أخرى غير تلك التي تمت الموافقة على الدواء من أجلها ، ممارسة شائعة في العديد من البلدان اليوم ، بما في ذلك الولايات المتحدة. دواء لعلاج الآلام المزمنة.

ومع ذلك ، يمكن أن تؤدي هذه الممارسة أيضًا إلى حدوث أكثر انتشارًا لتفاعلات دوائية غير متوقعة ، وغالبًا ما تكون خطيرة. في عام 1961 ، بدأ ماكبرايد في ربط ما يسمى بالمركب غير المؤذي بالعيوب الخلقية الشديدة في الأطفال الذين ولدوا. يتدخل الدواء في النمو الطبيعي للأطفال ، مما تسبب في ولادة العديد منهم مصابين بتضخم الغدة الدرقية ، مما يؤدي إلى تقصير الأطراف أو غيابها أو شبيهة بالزعانف. سرعان ما أفادت صحيفة ألمانية أن 161 طفلاً قد تأثروا سلبًا بالثاليدومايد ، مما دفع صانعي العقار - الذين تجاهلوا تقارير العيوب الخلقية المرتبطة به - إلى التوقف أخيرًا عن التوزيع داخل ألمانيا. حذت دول أخرى حذوها ، وبحلول مارس من عام 1962 ، تم حظر العقار في معظم البلدان التي تم بيعه فيها سابقًا.

في يوليو من عام 1962 ، بدأ الرئيس جون كينيدي والصحافة الأمريكية في الإشادة ببطلتهم ، مفتشة إدارة الغذاء والدواء ، فرانسيس كيلسي ، التي منعت الموافقة على الدواء داخل الولايات المتحدة على الرغم من ضغوط شركة الأدوية ومشرفي إدارة الغذاء والدواء. شعر كيلسي أن تطبيق الثاليدومايد يحتوي على بيانات غير كاملة وغير كافية حول سلامته وفعاليته. كان من بين مخاوفها نقص البيانات التي تشير إلى ما إذا كان الدواء يمكن أن يعبر المشيمة ، والتي توفر الغذاء للجنين النامي.

كانت قلقة أيضًا من عدم وجود أي نتائج متاحة حتى الآن من التجارب السريرية الأمريكية للدواء. حتى لو كانت هذه البيانات متاحة ، فقد لا تكون موثوقة تمامًا. في ذلك الوقت ، لم تتطلب التجارب السريرية موافقة إدارة الغذاء والدواء ، ولم تخضع للرقابة. تضمنت "التجارب السريرية" للثاليدومايد توزيع أكثر من مليوني ونصف قرص من الثاليدومايد على ما يقرب من 20000 مريض في جميع أنحاء البلاد - ما يقرب من 3760 امرأة في سن الإنجاب ، و 207 منهن على الأقل كن حوامل. شارك أكثر من ألف طبيب في هذه التجارب ، لكن القليل منهم تابع مرضاهم بعد صرف الدواء.

ساعدت المأساة التي أحاطت بالثاليدومايد ورفض كيلسي الحكيم للموافقة على الدواء في تحفيز تغييرات عميقة في إدارة الغذاء والدواء. من خلال تمرير قانون تعديلات المخدرات Kefauver-Harris في عام 1962 ، شدد المشرعون القيود المحيطة بعملية المراقبة والموافقة على الأدوية التي سيتم بيعها في الولايات المتحدة ، مما يتطلب من الشركات المصنعة إثبات أنها آمنة وفعالة قبل تسويقها. الآن ، يمكن أن تستغرق الموافقة على الأدوية ما بين ثمانية إلى اثني عشر عامًا ، بما في ذلك اختبار الحيوانات والتجارب السريرية البشرية المنظمة بإحكام.

على الرغم من آثاره الجانبية الضارة ، تمت الموافقة على الثاليدومايد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدامين اليوم - علاج الالتهاب المرتبط بمرض هانسن (الجذام) وكعامل علاج كيميائي للمرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة ، وهي الأغراض التي تم وصفها في الأصل خارج التسمية. Because of its known adverse effects on fetal development, the dispensing of thalidomide is regulated by the System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.) program. The S.T.E.P.S. program, designed by Celgene pharmaceuticals and carried out in pharmacies where thalidomide prescriptions are filled, educates all patients who receive thalidomide about potential risks associated with the drug.

Thalidomide has also been associated with a higher occurrence blood clots and nerve and blood disorders. Northwestern University’s pharmacovigiliance team, Research on Adverse Drug Events And Reports (RADAR), has launched a joint project with the Walgreens pharmacy at Northwestern Memorial Hospital so that these side effects may be understood and monitored, like those affecting fetal development. RADAR, led by Dr. Charles Bennett of the Feinberg School of Medicine, combines the expertise of clinicians, academics, pharmacists, and statisticians to monitor and disseminate information about adverse drug reactions to cancer drugs.

Their project tracks the number of patients who get a blood clot after receiving thalidomide, whether or not the patient received an anticoagulant drug, which are used to help prevent clotting, and if so, which drug was used. Tracking this information will help researchers better identify the incidence and prevention of thalidomide-associated blood clots, allowing the drug to continue to serve as an effective therapy for many patients.


FDA approves new drug to fight obesity

America has a new weapon in the fight against obesity. The FDA on Friday approved a new weight-loss drug, Wegovy, for people who are either obese or overweight and have at least one weight-related medical problem.

"We have to think about obesity no different than hypertension, than high cholesterol, than diabetes," said Dr. Domenica Rubino, the director of the Washington Center for Weight Management and Research.

Rubino said people taking existing obesity medications lose an average of about 7% to 9% of their body weight. "People who require 10%, 15%, 20% weight loss, we need tools," she said.

During a 16-month study, patients on Wegovy lost an average of 17% of their body weight. Side effects included diarrhea and nausea, which usually resolved as the dose was slowly increased. Patients taken off the drug gained back more than half their weight loss.

Trial participant Lisa Robillard lost 63 pounds. She said she previously tried fad diets or any other methods she thought would help her lose weight.

"I wasn't hungry between meals, which was just unheard of for me. I was fuller quicker and cravings that I had disappeared," she said of the new drug.

Wegovy is similar to the diabetes drug Ozempic, which is already being prescribed off-label for weight loss. Both drugs mimic a natural hormone that helps regulate appetite. Wegovy is approved for long-term use and it's recommended that it be paired with diet and exercise.

"These hormones actually affect signals in the brain," Rubino said. "It really just doesn't come down to willpower. It's much more complicated. This physiology is very strong and it is not your fault."


Alzheimer’s Therapy Sparked Behind-Scenes FDA Clash on Approval

Statisticians at the Food and Drug Administration who had a thorough look at the clinical-trial data didn’t support approval of Biogen Inc.’s Alzheimer’s therapy, internal documents released by the agency show.

The documents released on Tuesday show how top FDA officials weighed the concerns of their staff against the need of patients suffering from a serious fatal disease with no treatments that can halt its progression.

The drug, which will be sold under the brand name Aduhelm at a cost of $56,000 a year, was granted an accelerated approval on June 7. Such clearances come with the condition that a company conduct further study to confirm that a drug works as intended.

Biogen had conducted two big trials that yielded conflicting results. One found that high doses of the drug modestly slowed cognitive decline over 18 months. A second similar trial found no benefit in slowing decline.

Peter Stein, director of the FDA’s Office of New Drugs, said in a memo included in the released documents that the evidence on Aduhelm “is not sufficiently compelling or persuasive to meet the substantial evidence standard for standard approval.”

However, Stein said that trial results “strongly suggest that treatment with aducanumab may result in clinical benefit” and that an accelerated approval would be an appropriate way to bring the drug to market.

When drugs are approved through the accelerated pathway, “there is a recognition that there remains residual uncertainty of clinical benefit, typically because the studies assessing clinical benefit are ongoing, but here because the results of the studies assessing clinical benefit strongly suggested but did not establish benefit,” Stein said.

The clearance has since proven to be highly controversial. The FDA has faced criticism for approving the drug over the objections of its outside expert advisory committee, and three of the panelists have resigned. One, Aaron Kesselheim, a top Harvard doctor, called the decision “probably the worst drug approval decision in recent U.S. history.”

The agency has also come under fire from politicians, including West Virginia Senator Joe Manchin, who called for President Joe Biden to select a new permanent leader for the FDA to take the place of current Acting Commissioner Janet Woodcock.

Accelerated Split

According to a summary memo, high-ranking FDA officials including Patrizia Cavazzoni, director of the center for drug evaluation, Peter Marks, head of the FDA’s biologics center, and Rick Pazdur, an expert in the FDA’s use of accelerated approval, met on April 26 to discuss using an expedited clearance for Aduhelm.

Cavazzoni, Marks, Pazdur and others supported the move, while Sylvia Collins, director of the agency’s Office of Biostatistics, dissented, saying that “there is insufficient evidence to support accelerated approval or any other type of approval.”

A memo outlining the Office of Biostatistics dissent wasn’t posted Tuesday, though the office’s position was summarized by other officials who supported approval. The FDA typically posts review documents several weeks after a decision, but it put up the Aduhelm summary and the supportive documents early.

In an interview on the day the drug was cleared, Biogen R&D head Alfred Sandrock said the company found out that the FDA was considering an accelerated approval in a meeting with regulators about a month before it was allowed onto the market. The company spent much of the time after that negotiating the drug’s label language, he said.

Top FDA officials were concerned about the effect on patients if they opted to order another trial to confirm Aduhelm’s benefits. If the agency had demanded a new study before approval, patients would suffer in the years it would take to complete the new trial, Stein wrote.

Such a delay could mean that patients eligible for treatment with the drug under an accelerated approval 𠇌ould suffer irreversible loss of brain neurons and cognitive function and memory,” he said in the memo.

Systemic Fears

Aduhelm is expected to produce billions in revenue for Biogen, but there are growing concerns about the strain that its price, along with the cost of patient imaging and infusions, could put on the health-care system.

While Biogen shares surged when the approval was announced, the stock has since given back some of its gains, falling 10% since hitting a 52-week high on June 10.

On Monday, an employers group said in a letter to congressional leaders that the drug will end up costing taxpayers, the government and patients billions despite being unproven.


POLITICO

FDA gave the drug conditional approval earlier this month, making it the first new Alzheimer’s therapy approved in nearly 20 years.

A man walks past Biogen's headquarters in Cambridge, Mass. | AP Photo/Steven Senne

Statisticians at the Food and Drug Administration opposed this month's agency approval of a controversial Alzheimer’s drug, saying there was not enough evidence to prove the treatment works.

The objections by Office of Biostatistics Director Sylva Collins, reviewer Tristan Massie and other agency statisticians are detailed in documents that the FDA released Tuesday. The criticisms align with those from a panel of external FDA advisers who voted last fall that there was not enough evidence to prove the drug from Biogen, known as Aduhelm, is effective.

FDA gave the drug conditional approval earlier this month, making it the first new Alzheimer’s therapy approved in nearly 20 years. But there is a catch: The agency is requiring Biogen to conduct additional clinical research to prove that the therapy — which costs $56,000 per year — helps patients. If the company does not complete the study in a timely manner or the results show the drug to be ineffective, the approval can be revoked, although such actions are rare.

Three FDA advisory committee members resigned in protest over the drug approval. Other critics have warned that the high cost, coupled with the need for expensive diagnostic procedures and regular screening of patients who take the medication, could overwhelm the health care system. Nearly 6 million Americans have Alzheimer’s disease.

What they said: “The primary statistical review does not recommend approval,” officials from FDA’s Office of Neurology wrote in a memo dated June 7, summarizing the recommendations of agency statisticians. Those statisticians based their decision on two major clinical trials of the drug: one showing positive results, and one that showed negative results. “This results in a conflict between one positive study and one negative study,” the memo said.

The FDA statisticians rejected a reanalysis of the data by Biogen that suggested the second trial would have shown the drug to be effective if it had continued for a longer period, rather than being stopped for lack of efficacy.

Top officials disagreed: But the documents released Tuesday show that senior FDA officials, including the agency’s drug chief, Patrizia Cavazzoni, Office of New Drugs Director Peter Stein and Office of Neuroscience Director Billy Dunn, all supported the decision to grant accelerated approval to Aduhelm, based on limited data that suggested it reduces the level of amyloid plaque in the brain of Alzheimer’s patients.

The accumulation of amyloid plaque is a marker of the disease, but physicians and scientists do not have proof that reducing or preventing build-up of the protein lessens patients’ symptoms.

“I disagree with [the Office of Biostatistics’] recommendation that the application should not be approved,” Cavazzoni wrote in a June 7 memo. “I concur . that the [drug] has met the requirements for accelerated approval,” including that Biogen “has provided substantial evidence of effectiveness on the surrogate endpoint of reduction in brain amyloid plaque and that the surrogate endpoint is reasonably likely to predict clinical benefit.”

Other top FDA officials discussed the Biogen application at an April 26 meeting where biologics chief Peter Marks, Oncology Center of Excellence Director Richard Pazdur, Office of Clinical Pharmacology Director Issam Zineh and Office of Medical Policy Director Jacqueline Corrigan-Curay endorsed the accelerated-approval approach.

Labeling expectations: FDA ultimately green-lighted Biogen’s drug for all Alzheimer's disease patients without any contraindications — a decision that appears to differ from Stein’s expectations laid out in his June 7 memo supporting the accelerated approval.

He wrote that the drug would most likely benefit people in early stages of the disease, and appeared to assume that the FDA approval would limit the medicine’s use to those patients.

“Since AD is a progressive disorder, years delay in access would mean that patients eligible for treatment with this drug under AA [accelerated approval] could suffer irreversible loss of brain neurons and cognitive function and memory,” Stein said. “Moreover, there may be a ‘window’ for benefit, so that patients progressing to later stages of the disease over the next several years may no longer be eligible for treatment, if it is confirmed to provide clinical benefit, since the drug will be indicated for patients relatively early in the clinical course.”

What’s next: The Centers for Medicare and Medicaid Services and private payers are facing pressure to decide under which circumstances they will cover the drug for patients.

List of site sources >>>